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Regolamento sui dispositivi medici: innovazione e sicurezza sono due facce della stessa medaglia

"Una legislazione riveduta e corretta, che crea le giuste condizioni per avere dispositivi medici sicuri e innovativi, è essenziale", secondo Neven Mimica, commissario dell'UE per la politica dei consumatori, che ha parlato la scorsa settimana a Bruxelles riguardo le revisioni...
Regolamento sui dispositivi medici: innovazione e sicurezza sono due facce della stessa medaglia
"Una legislazione riveduta e corretta, che crea le giuste condizioni per avere dispositivi medici sicuri e innovativi, è essenziale", secondo Neven Mimica, commissario dell'UE per la politica dei consumatori, che ha parlato la scorsa settimana a Bruxelles riguardo le revisioni proposte dalla Commissione alla legislazione sui dispositivi medici e i dispositivi medici diagnostici in-vitro.

Secondo il commissario, le revisioni proposte riescono a trovare un fragile compromesso tra incoraggiare l'innovazione e proteggere la sicurezza dei pazienti. Ha fatto notare: "La nostra ambizione è quella di creare una struttura ... che è abbastanza flessibile da raccogliere i benefici che l'innovazione può portare ai pazienti e alla competitività dell'industria".

L'Europa dovrà affrontare importanti sfide ai suoi sistemi sanitari nei prossimi anni. In tutta l'UE, la popolazione sta invecchiando; si stima che nel 2060 ci sarà un numero doppio di europei sessantacinquenni o oltre rispetto ad adesso. Questo cambio demografico aumenta la diffusione di malattie croniche e crea una pressione intensa sui bilanci sanitari. D'altro canto, l'innovazione nei dispositivi medici ha acquisito velocità negli ultimi anni. Il trasferimento verso la diagnosi remota è solo un esempio della rivoluzione tecnologica che si sta diffondendo nei nostri sistemi sanitari.

Anche se i dispositivi medici sempre più innovativi hanno il potenziale di consentire la diagnosi precoce e la cura delle malattie, e di mantenerci più sani più a lungo e di spostare i trattamenti dagli ospedali alle case, essi portano con sé delle preoccupazioni per la sicurezza dei pazienti. Tali preoccupazioni sono sentite in modo particolarmente intenso alla luce degli scandali negli ultimi anni riguardanti prodotti medici difettosi.

Alla fine del 2012, in seguito allo scandalo delle protesi al seno difettose prodotte dall'azienda francese PIP, la Commissione ha proposto delle norme rivedute e corrette sui dispositivi medici e i dispositivi medici diagnostici in-vitro. Le proposte hanno lo scopo di ampliare la portata della legislazione e di fornire maggiore chiarezza. La legislazione rivista verrebbe ampliata per includere, ad esempio, le protesi a scopo estetico. Le proposte prevedono anche una più forte supervisione degli enti indipendenti di valutazione da parte delle autorità nazionali e diritti e responsabilità più chiari per produttori, importatori e distributori, che si applicano anche ai servizi diagnostici e alle vendite su internet.

Rivolgendosi alle parti interessate e ai media durante una sessione informativa presso il Centro di politica europea a Bruxelles la scorsa settimana, il commissario Mimica ha osservato: "La proposta della Commissione europea sui dispositivi medici riflette la grande velocità del progresso scientifico oltre che la necessità di salvaguardare il livello più alto di sicurezza per il paziente". Il commissario ha insistito sul fatto che innovazione e sicurezza sono in realtà "due facce della stessa medaglia".

Secondo il commissario Mimica, le norme sono anche necessarie affinché l'UE si adatti a un mercato globale. Egli ha fatto notare: "Io sono appena ritornato dalla Cina dove ho parlato del rivisto schema normativo cinese per i dispositivi medici e dell'effetto della sua attuazione sull'accesso al mercato dei dispositivi medici europei. Se pensiamo che l'UE e la Cina assieme rappresentano oltre un quarto della popolazione mondiale, risulta facile riconoscere l'enorme potenziale di questa cooperazione per il vantaggio reciproco dei nostri consumatori e delle nostre economie".

Il commissario ha approfondito il discorso sul modo in cui i negoziati sul Partenariato transatlantico su commercio e investimenti con gli Stati Uniti influirà anche sulla questione dei dispositivi medici: "Ritengo che il riconoscimento reciproco delle verifiche del sistema di gestione della qualità possa portare benefici ai pazienti e alle aziende su entrambe le sponde dell'Atlantico... Tuttavia, la base dovrebbero essere standard globali nell'ambito del Forum internazionale dei legislatori in materia di dispositivi medici e non standard di una singola giurisdizione".

Nel mese di aprile 2014, il Parlamento europeo ha confermato i suoi emendamenti al testo proposto dalla Commissione. Tuttavia, nonostante molti giorni di incontri, gli Stati membri continuano a valutare la loro posizione sulle proposte.

Il commissario ha sottolineato di essere molto impaziente di vedere progressi su questa questione, perché le proposte sono ora vecchie di quasi due anni: "Ulteriori ritardi sarebbero ora dannosi non solo per la sicurezza dei pazienti, ma anche per l'innovazione. Un rapido accesso alla tecnologia innovativa e capace di salvare la vita, è un aspetto importante della sanità pubblica... Un contesto incerto e imprevedibile non crea un ambiente favorevole per le aziende e per gli investitori".

Argomenti

Medicina e sanità
Numero di registrazione: 36647 / Ultimo aggiornamento: 2014-07-14
Categoria: Altro
Fonte: ec