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  • Spezifisches Programm für Forschung, technologische Entwicklung, einschließlich Demonstration, im Bereich Biomedizin und Gesundheitswesen, 1994-1998

Rahmenprogramm

FP4

Vorheriges Programm

FP3-BIOMED 1

Programmfinanzierung

EUR 374 million

Referenz zum Amtsblatt

L 361 von 1994-12-31

Rechtsrahmen

94/913/EC von 1994-12-15
Beitrag zur Verbesserung der Effektivität von Forschung und Entwicklung im Bereich Medizin und Gesundheitswesen in den Mitgliedstaaten, insbesondere durch bessere Koordination ihrer Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten, zur Anwendung ihrer Forschungsergebnisse durch Zusammenarbeit in der Gemeinschaft und zur gemeinschaftlichen Nutzung verfügbarer Ressourcen.

Kurzbeschreibung

Dieses spezifische Programm, Teil des ersten Aktionsbereichs des Vierten Rahmenprogramms unter dem Thema "Biowissenschaften und -technologien" , baut auf die Leistungen des Programms BIOMED I, 1990-1994, des Dritten Rahmenprogramms auf.

Die Aktivitäten des Programms sind auf die fortgesetzte Entwicklung einer Strategie ausgerichtet, die die Verbesserung der Gesundheit der Bürger und der Wettbewerbsfähigkeit der Gesundheitsindustrie zum Ziel haben.

Die Gemeinschaftsforschung konzentriert sich auf die Ergänzung und die Erbringung eines zusätzlichen Nutzens der beträchtlichen Investitionen, die von den Mitgliedstaaten und der europäischen Industrie im Bereich der Biomedizin und des Gesundheitswesens bereits getätigt wurden, durch eine integrierende Aktion, die Synergie nationaler Anstrengungen und das Zusammenwirken aller Fachgebiete von der Grundlagen- bis hin zur klinischen Forschung.

Zu diesem Zweck wird auf Gemeinschaftsebene fachübergreifende Forschung unter Beteiligung von Pharmakologen und Zell-, Molekular- und medizinischen Biologen verfolgt werden. Auch werden größere, ehrgeizigere langfristige Vorhaben betont, die dazu beitragen werden, die soziale Belastung der Gesundheitsfürsorge tolerierbar zu halten, während gleichzeitig die Grundlagen für einen europäischen Binnenmarkt für Arzneimittel, medizinische Geräte und Gesundheitsfürsorge gelegt werden.

Besondere Beachtung findet die Forschung in bezug auf Vorbeugung und öffentliche Gesundheit, die die durch den Vertrag über die Europäische Union (Artikel 129) festgelegte neue Gemeinschaftspolitik über öffentliche Gesundheit (Public Health) unterstützt.

Die Demonstrationstätigkeiten sollen vergleichende europäische Multizenterstudien mit neuen Arzneimitteln, neuen therapeutischen Konzepten und Prüfprototypen neuer medizinischer Geräte erleichtern. In Zusammenarbeit mit anderen Programmen des Bereichs "Biowissenschaften" wird ein "Bottom-up"-Konzept angewendet, um die besten Möglichkeiten der vorwettbewerblichen Demonstration zu ermitteln und die technische und wirtschaftliche Durchführbarkeit neuer Technologien nachzuweisen.

Wo immer möglich, sollten Tierversuche durch In-vitro- oder andere Methoden ersetzt werden. Wie bei den anderen Programmen im Bereich "Biowissenschaften und -technologien" sind auch im vorliegenden Programm Forschungsarbeiten zur Modifikation oder mit dem Ziel der Modifikation von menschlichem genetischem Material durch Veränderung von Keimzellen oder irgendeines Stadiums der menschlichen Embryonalentwicklung mit dem Ziel, menschliche Gencharakteristika auf vererbbare Weise zu verändern, ausgeschlossen. Außerdem ist Forschung im Bereich des als Klonierung bekannten Verfahrens im Rahmen dieses Programms nicht gestattet.

Forschungstätigkeiten über biomedizinische Ethik innerhalb des Programms und die Arbeit der bereichsübergreifend tätigen Stelle "Rechtliche und ethische Aspekte" zu den ethischen, rechtlichen und sozialen Aspekten werden gemeinsam durchgeführt, um Vorteil aus den fachübergreifenden Kompetenzen zu ziehen. Bereichsübergreifende Aktionen auf diesem Gebiet werden auch das Europäische Bioethik-Übereinkommen und seine Protokollentwürfe berücksichtigen.

Das Programm wird im Zusammenwirken mit den anderen spezifischen Programmen im Bereich der Biowissenschaften wie auch in Bereichen wie Telematik, Mess- und Prüfverfahren und sozioökonomische Schwerpunktforschung durchgeführt.

Es werden Maßnahmen ergriffen, um die Teilnahme der KMU zu fördern, darunter insbesondere Maßnahmen zur Technologieförderung und zur Schaffung wechselseitiger Beziehungen zwischen Wissenschaftsparks und KMU der biomedizinischen und Gesundheitsindustrie.

Unterteilung

Sieben Bereiche:

- Pharmazeutische Forschung:
Die Entwicklung der wissenschaftlichen und technischen Grundlagen für die Bewertung neuer Arzneimittel, insbesondere zur Behandlung von neurologischen, Geistes-, immunologischen und Viruserkrankungen. Die Forschung erstreckt sich insbesondere auf die Bereiche Pharmakotoxikologie, Überwachung der Arzneimittelsicherheit und klinische Prüfungen;

-Forschung über biomedizinische Technologie:
Die Bewertung der Gesundheitstechnologie und pränormative Forschung im Zusammenhang des europaweiten Marktes mit seinen Richtlinien über medizinische Geräte und damit verbundene Standardisierungstätigkeiten. FuE erstreckt sich auf Minimal-Interventionstechniken und Robotik, Bildverarbeitungstechniken, Biosensoren, Rehabilitationstechnologien und Zelltechnik.

- Hirnforschung:
Die Förderung von Entwicklungen in den Neurowissenschaften und in Verbesserungen bei der Verhütung und der Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen.

- Forschung über andere Krankheiten mit weitreichenden sozioökonomischen Auswirkungen: von der Grundlagenforschung bis zur klinischen Praxis:
Die Einbeziehung von Grundlagen- und klinischer Forschung zur Verbesserung von Vorbeugung, Diagnose und Behandlung von Erkrankungen mit weitreichenden sozioökonomischen Auswirkungen und den etwa 5 000 seltenen Krankheiten, die optimal auf internationaler Ebene in Angriff genommen werden können. Schwerpunkt der Tätigkeiten sind die Krebsforschung; die Forschung über AIDS, Tuberkulose und andere Infektionskrankheiten; die Herz-Kreislauf-Forschung; die Forschung über chronische Erkrankungen, Alterung und altersbedingte Beschwerden; die Forschung über berufs- und umweltbedingte Gesundheitsaspekte; Forschung über seltene Erkrankungen.

- Forschung über das menschliche Genom:
Die Konsolidierung und gegebenenfalls Änderung der in früheren Programmen durchgeführten Tätigkeiten und entwickelten Infrastrukturen im Hinblick auf den künftigen Bedarf. FTE erstreckt sich auf Genkartierung und Genomanalyse, Analyse der Genfunktion und -regulierung, Diagnostik genetischer Erkrankungen, somatische Gentherapie und Harmonisierung und gemeinsame Benutzung genetischer Datenbanken.

- Public Health-Forschung, einschließlich Forschung über Gesundheitsdienste:
Die Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der Berücksichtigung von Fragen der öffentlichen Gesundheit, bei der Formulierung und Umsetzung der Ziele, Politiken und Strategien und Beitragen zur Kontinuität der Gesundheitsfürsorge in der Europäischen Union.

- Forschung über biomedizinische Ethik:
Die Forschung spricht allgemeine Normen für die Achtung der Menschenwürde und den Schutz des einzelnen im Zusammenhang mit der biomedizinischen Forschung und ihren klinischen Anwendungen an.

Ausführung

Die Kommission ist für die Durchführung des Programms zuständig. Sie wird dabei von einem beratenden Ausschuß unterstützt, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem der Vertreter der Kommission den Vorsitz führt. Die Kommission ist für die Erstellung eines anfänglichen Arbeitsprogramms zuständig, in dem die wissenschaftlichen und technologischen Ziele der Aktion, die Stufen der Programmdurchführung und die entsprechenden Finanzregelungen im einzelnen festgelegt sind. Das Arbeitsprogramm kann die Beteiligung an bestimmten Tätigkeiten im EUREKA-Rahmen vorsehen.

Die Kommission veröffentlicht Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen für FTE-Projekte auf der Grundlage des Arbeitsprogramms. Ausgewählt werden nur Vorschläge, die über ein fundiertes wissenschaftliches Konzept verfügen, große Wahrscheinlichkeit auf Erfolg und einen eindeutigen zusätzlichen Nutzen für die Gemeinschaft bieten.

Die Beteiligung an dem Programm steht allen juristischen Personen offen, die regelmäßig FTE-Aktivitäten in der Gemeinschaft oder in Ländern, mit denen die Gemeinschaft spezifische Abkommen abgeschlossen hat, durchführen. Zu diesem Zweck ist die Kommission ermächtigt, bilaterale Abkommen mit europäischen Drittländern auszuhandeln, die nicht vom EWR erfaßt sind, hinsichtlich ihrer Beteiligung am ganzen Programm oder an einem Teil des Programms. Die Zusammenarbeit mit internationalen Organisationen ist durch entsprechende Vorgaben ebenfalls vorgesehen. Die Gemeinsame Forschungsstelle (GFS) kann sich an den indirekten Aktionen dieses Programms beteiligen.

Das Programm wird vor allem durch Aktivitäten auf Kostenteilungsbasis, konzertierte Aktionen, spezifische Maßnahmen und verschiedene Vorbereitungs-, Begleit- und Unterstützungsmaßnahmen durchgeführt.

Für Aktivitäten auf Kostenteilungsbasis, wie industrielle FTE-Vorhaben, Technologieförderungsmaßnahmen, Forschungsvorhaben im Rahmen thematischer Netze, die um genetische Technologien herum einzurichten sind, Unterstützung für die Infrastrukturen oder Einrichtungen, die zur Verstärkung der Koordinierung erforderlich sind, und Demonstrationstätigkeiten, die darauf ausgerichtet sind, die Nutzung von Technologien zu fördern und die Kluft zwischen Herstellern und Nutzern zu überbrücken, beträgt die Gemeinschaftsfinanzierung in der Regel höchstens 50 % der Gesamtkosten. Andere Aktivitäten auf Kostenteilungsbasis (z.B. Netze, Ausbildung, Prämien für die Durchführung der Sondierungsphase und Begleitmaßnahmen) können für bis zu 100 % der zusätzlichen Kosten oder der Gesamtkosten der Aktion in Frage kommen.

Konzertierte Aktionen, die aus der Koordinierung von bereits von staatlichen oder privaten Stellen finanzierten FTE-Vorhaben bestehen, können für einen Beitrag bis zu 100 % der Konzertierungskosten in Frage kommen. Spezifische Maßnahmen, wie die zur Förderung der Normung und die zur Erststellung allgemeiner Dienstleistungseinrichtungen für Forschungsorganisationen bestimmte Maßnahmen, können ebenfalls für die Finanzierung bis zu 100 % der Gesamtkosten berechtigt sein.

Die Aufschlüsselung des Programmhaushalts auf die sieben Bereiche ist wie folgt: Pharmazeutische Forschung 37 Millionen ECU; Forschung über biomedizinische Technologie 37 Millionen ECU; Hirnforschung 40,5 Millionen ECU; Forschung über Krankheiten von weitreichender sozioökonomischer Bedeutung 141 Millionen ECU (dieser Bereich ist wie folgt in 6 Aktivitäten unterteilt: Krebsforschung 33,5 Millionen ECU; Forschung über AIDS, Tuberkulose und andere Infektionskrankheiten 27 Millionen ECU; Herz-Kreislauf-Forschung 27 Millionen ECU; Forschung über chronische Krankheiten, Alterung und altersbedingte Beschwerden 33,5 Millionen ECU; Forschung über berufs- und umweltbedingte Aspekte 13,5 Millionen ECU; Forschung über seltene Erkrankungen 6,5 Millionen ECU); Forschung über das menschliche Genom 40,5 Millionen ECU; Public Health-Forschung, einschließlich Forschung über Gesundheitsdienste 33,5 Millionen ECU; Forschung über biomedizinische Ethik 6,5 Millionen ECU.

Diese Zahlen beinhalten Mittel entsprechend maximal 8,5 % für Personal- und Verwaltungskosten. Bis zu 5 % der Mittel sind für horizontale Demonstrationsvorhaben bestimmt, 1 % für horizontale Tätigkeiten betreffend ethische, soziale und rechtliche Aspekte und 5 % für Ausbildungsmaßnahmen. Weitere 3 Millionen ECU sind für die Verbreitung und Verwertung der Programmergebnisse vorgesehen. Diese Tätigkeiten werden eng mit dem spezifischen Programm im Rahmen des Dritten Aktionsbereichs des Vierten Rahmenprogramms betreffend die Verbreitung und Nutzung von FTE-Ergebnissen koordiniert werden.

Der dem Programm zugeteilte Haushalt kann vor Ende Juni 1996 gemäß der Entscheidung zur Einrichtung des Vierten Rahmenprogramms erhöht werden.

Die Kommission überwacht kontinuierlich die Durchführung des Programms, um zu überprüfen, ob die Ziele, Prioritäten und Finanzmittel der jeweiligen Lage noch entsprechen. Aufgrund der Ergebnisse dieser Überwachung unterbreitet sie gegebenenfalls Vorschläge zur Anpassung oder Ergänzung des Programms.

Darüber hinaus werden von unabhängigen Experten regelmäßige Bewertungen der unter das spezifische Programm fallenden Tätigkeiten durchgeführt. Nach Ablauf des Programms führen diese eine Endbewertung der erzielten Ergebnisse verglichen mit den anfänglich festgelegten Zielen durch. Ein Bericht dieser Endbewertung wird dem Rat, dem Europäischen Parlament und dem Wirtschafts- und Sozialausschuß vorgelegt werden.

Bemerkungen

Der Haushalt für dieses spezifische Programm wurde durch die Entscheidung des Rates 616/96/EG (neue Mitgliedstaaten) von 336 Millionen ECU auf 374 Millionen ECU erhöht. Am 1/12/1997 wurde er durch die Entscheidung 2535/97/EG weiter auf 374
Datensatznummer: 470 / Zuletzt geändert am: 2012-04-30