Cel ConceptThe discovery of regulatory T cells (Tregs) has revolutionized our understanding of autoimmune diseases. As T1D is caused by the failure of Tregs to block autoimmune destruction of pancreatic ß-cells, Treg stimulation has the potential to stop the process, preserve ß-cells’ insulin secretion, and likewise prevent or delay disease progression and improve clinical outcome for patients.BackgroundLow-dose interleukin-2 (ld-IL2) was recently shown to stimulate Tregs without stimulating effector T cells. In NOD mice, ld-IL2 can prevent and cure T1D. In humans, (i) we showed that ld-IL2 is safe, induces Tregs and is associated with clinical improvement in patients with autoimmune vasculitis; and (ii) we performed a dose-finding study in T1D to define an ultra-low dose IL-2 (uld-IL2) that is well tolerated and induces Tregs’ numbers and functionality.With this strong background – a well defined mechanism of action; proof of concept in NOD mice; proof of principle in a clinical trial with another autoimmune disease; safety and activity/efficacy data in T1D – we propose a phase-II clinical trial testing the efficacy of uld-IL2 for preserving ß-cells.MethodThis will be a double-blind randomised placebo-controlled, age-stratified (6-35 year), multicentre European trial assessing efficacy and safety of uld-IL2 (0.5M IU/m2/day with a maximum of 1 MIU/m2/day for adult patients) in 138 recently-diagnosed T1D patients. Our methodology strictly follows the Immunology of Diabetes Society consensus recommendations and European regulatory guidelines. The primary end-point is the change from baseline of AUC C-peptide during a mixed meal test at 1 year. The trial is precisely and conservatively powered to detect an effect size of d=0.5.ImpactsIf successful, this trial will have profound impacts for the management of patients with recently-diagnosed T1D, their families and EU economy. It will be a milestone towards preventing T1D in people at risk of this increasingly common childhood disease. Dziedzina nauki medical and health sciencesclinical medicineendocrinologydiabetesmedical and health sciencesbasic medicineimmunologyautoimmune diseases Program(-y) FP7-HEALTH - Specific Programme "Cooperation": Health Temat(-y) HEALTH.2012.2.4.3-2 - Investigator-driven clinical trials for type 1 diabetes research Zaproszenie do składania wniosków FP7-HEALTH-2012-INNOVATION-1 Zobacz inne projekty w ramach tego zaproszenia System finansowania CP-FP - Small or medium-scale focused research project Koordynator ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS Wkład UE € 2 925 549,60 Adres 55 BOULEVARD DIDEROT 75012 Paris Francja Zobacz na mapie Region Ile-de-France Ile-de-France Val-de-Marne Rodzaj działalności Research Organisations Kontakt administracyjny Catherine Tostain Desmares (Ms.) Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Strona internetowa Opens in new window Koszt całkowity Brak danych Uczestnicy (6) Sortuj alfabetycznie Sortuj według wkładu UE Rozwiń wszystko Zwiń wszystko INSERM TRANSFERT SA Francja Wkład UE € 310 193,00 Adres 10 RUE D'ORADOUR-SUR-GLANE - PARISANTE CAMPUS 75015 PARIS Zobacz na mapie Region Ile-de-France Ile-de-France Paris Rodzaj działalności Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments) Kontakt administracyjny Florence Chung (Dr.) Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Strona internetowa Opens in new window Koszt całkowity Brak danych THE CHANCELLOR MASTERS AND SCHOLARS OF THE UNIVERSITY OF CAMBRIDGE Zakończenie uczestnictwa Zjednoczone Królestwo Wkład UE € 3 137,96 Adres TRINITY LANE THE OLD SCHOOLS CB2 1TN Cambridge Zobacz na mapie Region East of England East Anglia Cambridgeshire CC Rodzaj działalności Higher or Secondary Education Establishments Kontakt administracyjny Renata Schaeffer (Ms.) Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Strona internetowa Opens in new window Koszt całkowity Brak danych UNIVERSITATSSPITAL BASEL Szwajcaria Wkład UE € 360 000,00 Adres HEBELSTRASSE 32 4031 Basel Zobacz na mapie Region Schweiz/Suisse/Svizzera Nordwestschweiz Basel-Stadt Rodzaj działalności Public bodies (excluding Research Organisations and Secondary or Higher Education Establishments) Kontakt administracyjny Marc Donath (Prof.) Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Strona internetowa Opens in new window Koszt całkowity Brak danych ILTOO PHARMA Francja Wkład UE € 2 040 211,44 Adres 14 RUE DES RECULETTES 75013 Paris Zobacz na mapie Region Ile-de-France Ile-de-France Paris Rodzaj działalności Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments) Kontakt administracyjny Jérémie Mariau (Mr.) Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Koszt całkowity Brak danych DEUTSCHES KREBSFORSCHUNGSZENTRUM HEIDELBERG Zakończenie uczestnictwa Niemcy Wkład UE € 73 571,20 Adres IM NEUENHEIMER FELD 280 69120 Heidelberg Zobacz na mapie Region Baden-Württemberg Karlsruhe Heidelberg, Stadtkreis Rodzaj działalności Research Organisations Kontakt administracyjny Ina Krischek (Dr.) Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Strona internetowa Opens in new window Koszt całkowity Brak danych ACADEMISCH ZIEKENHUIS LEIDEN Niderlandy Wkład UE € 187 336,80 Adres ALBINUSDREEF 2 2333 ZA Leiden Zobacz na mapie Region West-Nederland Zuid-Holland Agglomeratie Leiden en Bollenstreek Rodzaj działalności Higher or Secondary Education Establishments Kontakt administracyjny W.M. Schaap (Mr.) Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Strona internetowa Opens in new window Koszt całkowity Brak danych