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FP7

SAFER Ergebnis in Kürze

Project ID: 330422
Gefördert unter: FP7-PEOPLE
Land: Frankreich

Der Überwachung der Arzneimittelsicherheit zum Durchbruch verhelfen

Ein neues automatisches Überwachungsinstrument für Arzneimittelsicherheit kann anhand mehrerer Datenquellen Hilfestellung dabei geben, unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu identifizieren, die in klinischen Studien vor der Markteinführung nicht erfasst wurden.
Der Überwachung der Arzneimittelsicherheit zum Durchbruch verhelfen
Therapeutika haben oft Nebenwirkungen, die während der vor der Markteinführung üblichen klinischen Studien nicht aufgedeckt werden. Aus diesem Grund müssen sie auch nach ihrer Markteinführung ständig auf neue oder nicht vollständig dokumentierte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), auf sogenannte "Signale", überwacht werden.

Die Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach dem Inverkehrbringen fußt traditionell darauf, dass freiwillig über einzelne Nebenwirkungen berichtet wird. Für ein vollständigeres Bild bei der Erstellung eines Arzneimittelsicherheitsprofils ist es jedoch in letzter Zeit deutlich geworden, dass zusätzliche Datenquellen wie elektronische Patientenakten und Social-Media-Plattformen für die Überwachung in Betracht gezogen werden sollten.

Das von der EU finanzierte Projekt SAFER (Semantic integration and reasoning framework for pharmacovigilance signals research) hat eine Methode zur Ausnutzung und Erweiterung der Signalerkennung nach dem Inverkehrbringen entwickelt.

Bei der Erkennung von Signalen setzen die Forscher typischerweise Rechenmethoden ein. Die gegenwärtigen Methoden sind jedoch nicht sehr genau, da sie oftmals viele falsche positive Indikationen anzeigen. SAFER ermittelte derartige Lücken in aktuellen Signalerfassungsansätzen und entwickelte Wege, um diese durch die ergänzende Analyse von Daten zu überbrücken, die aus verschiedenen Quellen kommen, wobei geeignete Erfassungsverfahren parallel angewendet werden.

Bei SAFER griffen die Forscher auf öffentlich verfügbare Daten zurück, die aus einem Nebenwirkungsmeldesystem, einer Datenbank veröffentlichter wissenschaftlicher medizinischer Arbeiten und einer Social-Media-Plattform stammten.

Zur Identifizierung von Signalen durch Analyse von Daten aus diesen Quellen entwickelten die Forscher einen rechnergestützten Workflow mit folgenden Schritten: (a) ein geeigneter Mechanismus zur Suche nach der/den Nebenwirkung(en) des/der interessierenden Arzneimittel(s), der auf die anvisierten Quellen angewandt wird, (b) Datenerfassung, (c) Durchführung der entsprechenden Signalerfassungsverfahren an den erhaltenen Daten, (d) Ansammlung von Ergebnissen, (e) Filtern der Resultate auf Grundlage der Beweise aus elektronischen Ressourcen, die Beipackzettel und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln dokumentieren, und (f) Wichtung der übrigen Angaben auf Basis von deren Signifianz. Das Ergebnis in Hinsicht auf priorisierte potenzielle UAW-Signale wird dann den Arzneimittelsicherheitsexperten zwecks Kausalitätsbewertung zur Verfügung gestellt. Teile dieses Workflows wurden mit Hilfe von semantischen Technologien entwickelt.

Zum Abschluss bewerteten die Forscher ihre Methode unter Einsatz einer repräsentativen Menge von Testfällen hinsichtlich wichtiger Probleme mit der Arzneimittelsicherheit. Ein gutes Beispiel für einen solchen Fall ist die Bewertung des Risikos auf Hirnblutungen, die möglicherweise durch neue orale Antikoagulanzien ausgelöst werden.

Das Arzneimittelsicherheits-Überwachungswerkzeug von SAFER wird zweifellos die Signalerfassungsgenauigkeit erhöhen, so dass rechtzeitige Intervention und Strategien zur Schadensminderung eingeleitet werden können.

Verwandte Informationen

Fachgebiete

Scientific Research

Schlüsselwörter

Arzneimittelsicherheit, Arzneimittelnebenwirkungen, Pharmakovigilanz, Signalerkennung, semantische Technologien
Datensatznummer: 181177 / Zuletzt geändert am: 2016-05-11
Bereich: IT, Telekommunikation