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FP7

ETHICAL RISK Résultat en bref

Project ID: 301816
Financé au titre de: FP7-PEOPLE
Pays: Royaume-Uni

Un cadre éthique pour la régulation de la recherche biomédicale

La recherche biomédicale est d'une grande valeur sociale et économique, mais elle s'accompagne de menaces et risques physiques, psychologiques et autres nuisibles. Alors que les groupes ciblés développent des approches adaptées au risque pour réguler la recherche biomédicale, davantage d'informations et d'évaluation sont nécessaires en ce qui concerne les ramifications éthiques.
Un cadre éthique pour la régulation de la recherche biomédicale
Les organisations de patients, les chercheurs, les sponsors, et d'autres parties prenantes expriment de plus en plus leur insatisfaction en matière du cadre régulateur actuel. Cela a entraîné un changement au niveau de l'attention et du soutien de l'idée selon laquelle les systèmes de régulations adaptés au risque peuvent promouvoir la recherche dans le cadre des contraintes de la protection adéquate du sujet.

Financé par l'UE, le projet ETHICAL RISK (An ethical framework for the risk-based regulation of biomedical research) a exploré les opportunités et les défis des approches adaptées au risque pour réguler la recherche biomédicale.

Un premier objectif consistait à aborder les questions éthiques liées aux approches adaptées au risque pour réguler la recherche. Il s'agissait des justifications pour réguler la recherche biomédicale ainsi que les approches adaptées au risque pour un consentement informé et une surveillance éthique, et comment les risques de la recherche sont liés à la valeur sociale de la recherche. Le second objectif était de mettre au point un cadre éthique pour des approches adaptées au risque afin de réguler la recherche biomédicale.

La recherche a été menée en Europe et aux États-Unis. Les résultats se concentrent sur la question centrale, soit comment la recherche devrait être régulée et aussi contrainte. Les résultats ne favorisent pas un cadre strictement adapté aux risques pour la surveillance éthique de la recherche, étant donné que les considérations sont autres que le risque élevé ou faible pour les sujets d'étude.

En tant que tel, un cadre régulateur défendable pour la recherche devrait, dans l'ensemble, soutenir une régulation proportionnée. Trois étapes doivent être suivies dans ce sens: identifier les indicateurs lorsque la recherche peut compromettre les objectifs éthiques pertinents; définir les différents niveaux de compromis éthique potentiel par rapport à la réalisation de ces objectifs; et déterminer le niveau approprié de la régulation de la recherche et de surveillance à chaque niveau du compromis éthique potentiel.

Les travaux du projet ont résulté en huit documents de recherche publiés dans des revues à comité de lecture, et un numéro spécial de la revue Bioethics. Au total, ETHICAL RISK a présenté 12 discours, notamment aux universités de Stanford et d'Oxford, au Congrès mondial sur la bioéthique, au Forum européen pour les bonnes pratiques cliniques (EFGCP) et à l'autorité de recherche dans le domaine de la santé au Royaume-Uni. L'équipe a organisé un atelier international et quatre sessions plénières lors de conférences adéquates, et a participé à quatre ateliers internationaux sur l'éthique dans le domaine de la recherche.

ETHICAL RISK a présenté des travaux importants sur la régulation et la surveillance de la recherche biomédicale, justifiant ainsi pourquoi la recherche devrait être régulée et les implications quant à la façon de s'y prendre. Le travail influe sur les décideurs politiques, les régulateurs, les chercheurs, les éthiciens de la recherche et les participants à l'étude.

Informations connexes

Mots-clés

Cadre éthique, recherche biomédicale, approches adaptées au risque, ETHICAL RISK, régulation basée sur les risques
Numéro d'enregistrement: 183145 / Dernière mise à jour le: 2016-08-02
Domaine: Biologie, Médecine