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FP7

SAFEGUARD — Resultado resumido

Project ID: 282521
Financiado con arreglo a: FP7-HEALTH
País: Países Bajos

Seguridad y seguimiento del tratamiento para la diabetes mellitus de tipo 2

El número de personas que padece diabetes mellitus de tipo 2 (DMT2) en todo el mundo asciende a más de 366 millones. Esta enfermedad trae consigo problemas cardiovasculares, pancreáticos y renales. Unos científicos europeos estudiaron los efectos secundarios de los fármacos para el tratamiento de la DMT2 utilizando datos de estudios que incluyen a 1,8 millones de pacientes diabéticos de la última década.
Seguridad y seguimiento del tratamiento para la diabetes mellitus de tipo 2
Actualmente, la DMT2 se trata con fármacos miméticos de las incretinas, análogos de la amilina y tiazolidinedionas (TZD), pero los riesgos asociados a estos tratamientos aún no están del todo cuantificados. Se ha puesto en marcha el proyecto financiado por la Unión Europea SAFEGUARD (Safety evaluation of adverse reactions in diabetes) con el fin de evaluar los riesgos y los beneficios a largo plazo de los fármacos para el tratamiento de la DMT2.

El consorcio de SAFEGUARD es una colaboración multidisciplinaria de catorce socios en nueve países. El consorcio incluye las siguientes áreas del conocimiento: farmacoepidemiología, farmacovigilancia, farmacología y diabetes respaldadas por médicos y estadísticos para la implementación de estudios epidemiológicos.

Se recabó una cantidad sin precedentes de datos del principal proyecto de evaluación de la seguridad de los fármacos contra la diabetes para diez valoraciones diferentes en unos treinta fármacos no insulínicos que disminuyen la concentración de glucosa. Las referencias se publicaron en la bibliografía y en informes de eventos adversos espontáneos, estudios epidemiológicos y estudios mecanísticos. La bibliografía incluyó cerca de siete mil artículos que describen estudios controlados aleatorizados y más de dos mil cuatrocientos artículos de estudios de observación para los fármacos y resultados de SAFEGUARD.

Se analizaron más de doscientos diecisiete mil informes de casos obtenidos de bases de datos de farmacovigilancia de Europa y los Estados Unidos, y ello permitió corroborar las señales que habían sido publicadas previamente. Mediante el uso de datos anónimos de bases de datos de la asistencia sanitaria se estudiaron 1,8 millones de pacientes con DMT2 con el fin de obtener estimaciones del riesgo a padecer los diez eventos adversos (problemas cardiovasculares, cerebrovasculares y pancreáticos).

Se realizaron estudios mecanísticos en cuatro ensayos clínicos, y resultaron particularmente innovadores con sincronización adecuada de los resultados con tratamientos miméticos de las incretinas: dos agonistas receptores de GLP-1 y dos inhibidores de DPP-4. En estos estudios no se observaron efectos claros sobre la fisiología renal, gastrointestinal o cardiovascular utilizando técnicas de vanguardia.

Los científicos implementaron una nueva estrategia para combinar la información y seleccionaron herramientas de modelos y estadísticas para el análisis y la validación de datos. Según esta estrategia se utiliza un protocolo y se normalizan los datos de las bases de datos de la asistencia sanitaria con modelos de datos comunes y software analítico normalizado.

Las actividades de SAFEGUARD plantean una repercusión importante en la asistencia sanitaria y la seguridad del paciente, no únicamente en Europa sino en todo el mundo. Se publicaron los datos del proyecto, los cuales se encuentran disponibles en la Agencia Europea de Medicamentos como referencia para decisiones de tipo normativo.

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Palabras clave

Diabetes mellitus de tipo 2, seguridad del tratamiento, fármacos miméticos de las incretinas, tiazolidinediona, Agencia Europea de Medicamentos
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