Wspólnotowy Serwis Informacyjny Badan i Rozwoju - CORDIS

FP7

SAFEGUARD — Wynik w skrócie

Project ID: 282521
Źródło dofinansowania: FP7-HEALTH
Kraj: Niderlandy

Cukrzyca typu 2 — bezpieczeństwo leków i monitorowanie leczenia

Na całym świecie na cukrzycę typu 2 (T2DM) cierpi ponad 366 milionów ludzi, a choroba ta wiązana jest często ze schorzeniami układu krążenia, trzustki i nerek. Europejscy naukowcy przeanalizowali skutki uboczne leków przeciw T2DM na podstawie danych z badań prowadzonych przez ostatnie 10 lat, w których udział wzięło 1,8 miliona pacjentów z cukrzycą.
Cukrzyca typu 2 — bezpieczeństwo leków i monitorowanie leczenia
Obecnie do leczenia T2DM stosuje się leki inkretynowe, analogi amyliny i tiazolidinediony (TZD), jednak ryzyko związane z ich zażywaniem nie zostało jak dotąd odpowiednio oszacowane. Finansowany ze środków UE projekt SAFEGUARD (Safety evaluation of adverse reactions in diabetes) powstał w celu przeprowadzenia oceny długofalowych korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem leków przeciwko T2DM.

Konsorcjum SAFEGUARD obejmuje 14 partnerów reprezentujących różne dyscypliny naukowe z 9 krajów. Obszary ich specjalizacji to farmakoepidemiologia, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, farmakologia i cukrzyca. W badaniach epidemiologicznych wspierają ich również lekarze i statystycy.

Dla 10 różnych następstw stosowania ponad 30 nieinsulinowych leków obniżających poziom glukozy zebrano bezprecedensową ilość danych z największego projektu dotyczącego oceny bezpieczeństwa środków farmakologicznych stosowanych do leczenia cukrzycy. Źródła obejmowały publikacje, spontaniczne raporty dotyczące niepożądanych działań leków, badania epidemiologiczne i badania mechanistyczne. Publikacje obejmowały prawie 7000 artykułów opisujących randomizowane badania kliniczne i ponad 2400 artykułów opisujących badania obserwacyjne dla leków i rezultatów SAFEGUARD.

Przeanalizowano ponad 217000 opisów przypadków z europejskich i amerykańskich baz danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które potwierdziły wcześniej opublikowane sygnały. Korzystając z anonimowych danych z baz danych opieki zdrowotnej, przeanalizowano przypadki 1,8 miliona pacjentów z T2DM i uzyskano szacunkowe dane na temat ryzyka wystąpienia dziesięciu działań niepożądanych (następstwa stosowania leku dla układu sercowo-naczyniowego, udaru i trzustki).

Badania mechanistyczne przeprowadzone podczas czterech badań klinicznych okazały się szczególnie nowatorskie z właściwym czasem dla wyników terapii lekami inkretynowymi — dwoma agonistami receptora GLP-1 i dwoma inhibitorami DPP-4. W badaniach tych zastosowano najnowocześniejsze techniki i nie zaobserwowano wyraźnych skutków dla fizjologii układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego czy nerkowego.

Naukowcy zastosowali nowy podejście do zbierania informacji i wybrali odpowiednie narzędzia statystyczne i modelowania do analizy i walidacji danych. Zgodnie z tym podejściem, używany jest jeden protokół, a dane pochodzące z różnych baz danych opieki zdrowotnej są ujednolicane poprzez zastosowanie wspólnego modelu danych i ujednoliconego oprogramowania analitycznego.

Działania w ramach projektu SAFEGUARD mają istotne znaczenie dla opieki zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjentów, nie tylko w Europie, ale i na świecie. Dane uzyskane w wyniku realizacji projektu zostały opublikowane i udostępnione Europejskiej Agencji Leków i będą wykorzystywane przy podejmowaniu decyzji związanych z rejestracją leków.

Powiązane informacje

Tematy

Life Sciences

Słowa kluczowe

Cukrzyca typu 2, bezpieczeństwo leków, lek inkretynowy, tiazolidinedion, Europejska Agencja Leków
Śledź nas na: RSS Facebook Twitter YouTube Zarządzany przez Urząd Publikacji UE W górę