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FP7

PHARMAGEN — Ergebnis in Kürze

Project ID: 232141
Gefördert unter: FP7-SME

Europa optimiert Produktion von Generika

Mit hochmodernen Verfahrenstechniken in der Wirkstoffherstellung konnten Fertigungs- und Zeitaufwand gesenkt und die europäische Wettbewerbsfähigkeit der pharmazeutischen Industrie gestärkt werden.
Europa optimiert Produktion von Generika
Angesichts der weltweit zunehmenden ökonomischen Bedeutung von Generika – insbesondere in Asien – arbeitet die EU intensiv an einer Spitzenstellung in diesem wichtigen Sektor. Mit effizienteren Herstellungs- und Fertigungsverfahren sollen aktive pharmazeutische Substanzen (API) im industriellen Maßstab schneller und mit weniger Energieaufwand hergestellt und gleichzeitig Qualität und Ausbeute maximiert werden. Das EU-finanzierte Forschungsprojekt Innovative multidisciplinary approach to pharma generic production (PHARMAGEN) sollte diesem Ziel näher kommen.

Da die Verluste bei herkömmlichen Produktionsmethoden mitunter mehr als 90 % betragen, entwickelte das Projekt innovative Modelle und Prozesssteuerungen für pharmazeutische Hersteller und führte Vorzüge der petrochemischen mit denen der pharmazeutischen Industrie zusammen, ohne deren Engpässe zu übernehmen. Wie sich zeigte, ist eine kontinuierliche Fertigung Voraussetzung für die Qualitätssicherung in diesem Sektor.

Definiert wurden Spezifikationen für drei API und die jeweilige Prozesschemie. Auch das vorläufige Design pharmazeutischer Reaktoren ist fertiggestellt und es wurden API-Prozess- und Kontrollstrategien ausgewertet, für die bereits ein Patent angemeldet wurde und ein weiteres in Vorbereitung ist.

PHARMAGEN erweiterte das Know-how zur kontinuierlichen Prozessführung für den pharmazeutischen Sektor und stärkte damit die Hochdurchsatzforschung. Weiterhin wurden Produktionsrezepte für Antiepileptika und Diabetesmedikamente entwickelt und neue Kontrollstrategien entworfen, die Prozesse optimieren und pharmazeutische Qualität fördern.

Eine effektive kontinuierliche Fertigung verschafft europäischen Herstellern einen deutlichen Wettbewerbsvorteil gegenüber asiatischen Produzenten, was die europäische Spitzenstellung auf dem API-Markt stärken kann.

Ein Beleg hierfür ist die optimierte Herstellung des HIV-Medikaments Ritonavir durch die Projektpartner. So konnte das Produktionsvolumen um das 1.000-fache gesteigert und gleichzeitig Einsparungen bei Ausrüstung, Anlagen, Sicherheitsmaßnahmen und Emissionseindämmung wie auch Rohmaterial (15%) verzeichnet werden. Eine Übernahme des Know-hows bei der Produktion weiterer wichtiger Wirkstoffe wird dazu beitragen, die Medikamentenpreise zu senken und europäischen Herstellern Wettbewerbsvorteile zu verschaffen.

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