Wspólnotowy Serwis Informacyjny Badan i Rozwoju - CORDIS

FP7

OPTI-CLEAN — Wynik w skrócie

Project ID: 285836
Źródło dofinansowania: FP7-SME
Kraj: Irlandia

Czyste urządzenia produkcyjne

Producenci z sektora farmaceutycznego i biotechnologicznego muszą dbać o to, aby ich maszyny były wolne od zanieczyszczeń przed każdym rozpoczęciem nowego cyklu produkcyjnego. Nowe przenośne urządzenie wykorzystujące technologię podczerwieni może sprawić, że proces ten stanie się dużo bardziej niezawodny.
Czyste urządzenia produkcyjne
Walidacja czyszczenia w branży farmaceutycznej i biotechnologicznej polega na potwierdzeniu, że procedura stosowana do usuwania zanieczyszczeń z powierzchni urządzeń jest niezawodna i powtarzalna. Obecnie stosowanie techniki sprawdzania czystości, w tym pobieranie próbek wacikami i chromatografia cieczowa, są pracochłonne, czasochłonne, kosztowne i podatne na błędy. Zwiększa to koszty produkcji i czas przestoju maszyn, podkreślając potrzebę opracowania przenośnego, a zarazem dokładnego systemu weryfikacji czystości.

W odpowiedzi na to zapotrzebowanie zainicjowano finansowany ze środków UE projekt "Effective and reliable optical system for cleaning validation in pharmaceuticals manufacture" (OPTI-CLEAN). W ramach projektu OPTI-CLEAN badane są możliwości użycia obrazowania chemicznego w bliskiej podczerwieni (NIR-CI) do wykrywania pozostałości substancji chemicznych na powierzchniach farmaceutycznych urządzeń produkcyjnych. Zastosowano w tym celu dwie opatentowane innowacje dotyczące komponentów spektrografu w połączeniu z metodą weryfikacji procesu czyszczenia.

Partnerzy zaprojektowali i zbudowali nową instalację testową NIR-CI. W instalacji wykorzystano takie komponenty, jak piezoelektryczne interferometry Fabry'ego-Perota i wykrywacze na bazie tellurku kadmowo-rtęciowego (MCT). Zastosowane komponenty umożliwiają pomiar danych widmowych i przestrzennych dla potrzeb analizy materiałów. Do weryfikacji czyszczenia opracowano protokoły oceny zanieczyszczenia powierzchni w celu standaryzacji procedur.

Partnerzy projektu OPTI-CLEAN pomyślnie sprawdzili działanie i stabilność instalacji testowej na różnorodnych powierzchniach, w tym na stali nierdzewnej, szkle i poliwęglanie. Zastosowanie technik NIR-CI umożliwiło też badaczom pomiar śladowych ilości substancji farmaceutycznych i detergentów.

Wstępny prototyp zastąpił rozbudowany czujnik arsenku galu do detektora MCT, umożliwiając obniżenie kosztów i skrócenie czasu wprowadzenia do obrotu. Sam czujnik okazał się posiadać wadliwy układ logiczny. Zbadanie przyczyn, dla których przenośny prototyp nie uzyskiwał żądanych wyników w laboratorium, było procesem czasochłonnym, wymagającym rekonfiguracji, testowania, zwrócenia urządzenia do dostawcy, a następnie ponownej instalacji. Problemy te uniemożliwiły pełne przetestowanie urządzenia w środowisku przemysłowym planowane na zakończenie projektu. Próby te zostaną przeprowadzone w nieodległej przyszłości.

Komercjalizacja technologii OPTI-CLEAN może przynieść przychody przekraczające 21 mln EUR dzięki możliwości sprzedaży dużej ilości urządzeń międzynarodowym koncernom farmaceutycznym. Stosowanie ulepszonej technologii zwiększy skuteczność procesów czyszczenia i weryfikacji czystości, tym samym chroniąc zdrowie i bezpieczeństwo konsumentów. Nowe urządzenia zwiększyłyby też konkurencyjność małych przedsiębiorstw zaangażowanych w projekt oraz potencjalnych nabywców sprzętu, tworząc przy tym nowe miejsca pracy.

Powiązane informacje

Słowa kluczowe

Farmaceutyczny, biotechnologia, testy czyszczenia, układ optyczny, obrazowanie chemiczne w bliskiej podczerwieni
Śledź nas na: RSS Facebook Twitter YouTube Zarządzany przez Urząd Publikacji UE W górę