Medizinische Produkte für die Behandlung seltener Krankheiten

Die Entwicklung von Arzneimitteln für die Behandlung seltener Krankheiten ist normalerweise ein sehr teueres Verfahren, und wenn man die geringe Anzahl der betroffenen Patienten berücksichtigt, lassen sich die Kosten von F&E, Zulassung und Vermarktung solcher Produkte unter no...

Die Entwicklung von Arzneimitteln für die Behandlung seltener Krankheiten ist normalerweise ein sehr teueres Verfahren, und wenn man die geringe Anzahl der betroffenen Patienten berücksichtigt, lassen sich die Kosten von F&E, Zulassung und Vermarktung solcher Produkte unter normalen Bedingungen oft nicht amortisieren. Die Europäische Kommission hat daher eine Verordnung mit dem Ziel vorgeschlagen, ein Verfahren für die EU-weite Anerkennung von Arzneimitteln als sogenannte "Orphan Drugs" ("Arzneimittel-Waisenkinder", d.h. Produkte die sich unter normalen Bedingungen nicht, oder nur schwer amortisieren lassen) zu schaffen. Der Vorschlag würde spezielle Anreize setzen, insbesondere ein Alleinvertriebsrecht des Herstellers in der gesamten EU für die Dauer von 10 Jahren, und ein völliger oder teilweiser Erlaß der Kosten des Anerkennungsverfahrens.

Wenn man bedenkt, daß Forschung über seltene Krankheiten auch ein prioritäres Anliegen des Fünften Rahmenprogramms bleiben soll, würde diese Verordnung helfen, einige der Hindernisse bei der bestehenden Forschung zu beseitigen. Das vorgeschlagene System, und insbesondere die Alleinvertriebsrechte, bieten bedeutende Anreize für Investitionen in wenig profitable Forschung. Außerdem gewährleistet der Vorschlag, daß dies nicht den Interessen der Patienten und der öffentlichen Gesundheit zuwiderlaufen wird, indem das Alleinvertriebsrecht unter bestimmten Bedingungen ausgesetzt werden kann.

Die Entscheidung über die Anerkennung eines medizinischen Produkts als Orphan Drug würde durch die europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) getroffen, die ebenfalls Hilfe bei der Erstellung eines Prüfplans für die klinischen Tests bereitstellen würde, die für die Anerkennung der Vermarktung eines Mittels erforderlich sind.