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Productos medicinales para el tratamiento de enfermedades raras

La creación de fármacos para el tratamiento de enfermedades raras suele ser un procedimiento muy oneroso, y, dado el reducido número de posibles pacientes, en circunstancias normales a menudo es imposible amortizar los costes incurridos en la I+D, la autorización y la comercia...
La creación de fármacos para el tratamiento de enfermedades raras suele ser un procedimiento muy oneroso, y, dado el reducido número de posibles pacientes, en circunstancias normales a menudo es imposible amortizar los costes incurridos en la I+D, la autorización y la comercialización de estos productos. Así pues, la Comisión Europea ha propuesto un reglamento para establecer un procedimiento a fin de designar como productos "huérfanos" (productos con muy poca o ninguna amortización) productos medicinales en toda Europa. La propuesta introduciría incentivos especiales tales como derechos exclusivos de distribución durante 10 años por toda Europa, así como la exoneración total o parcial de los costes del procedimiento de designación.

Comoquiera que la investigación de enfermedades raras seguirá siendo un aspecto preferencial del V Programa Marco de IDT, este Reglamento ayudaría a superar algunos de los obstáculos a que hace frente la investigación actual. El sistema propuesto, en particular los derechos exclusivos de distribución, ofrece incentivos importantes para la inversión en trabajos de investigación que no rindan beneficios económicos. La propuesta también prevé que esto no resulte perjudicial para los intereses de los pacientes ni para la salud pública pues deja margen para retirar tales derechos en determinadas circunstancias.

La decisión acerca de la designación de un producto medicinal como producto huérfano recaería en la Agencia Europea para la Evaluación de Productos Medicinales, la cual además prestaría asistencia en la preparación de un plan de pruebas clínicas necesario para obtener la autorización para la comercialización de un producto.

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