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Autorizzazione di vendita per i medicinali

La Commissione europea ha adottato una comunicazione relativa all'applicazione delle procedure comunitarie di autorizzazione di vendita per i prodotti medicinali, nell'ambito di una strategia generale di realizzazione del mercato unico nel settore farmaceutico. Con questo s'in...
La Commissione europea ha adottato una comunicazione relativa all'applicazione delle procedure comunitarie di autorizzazione di vendita per i prodotti medicinali, nell'ambito di una strategia generale di realizzazione del mercato unico nel settore farmaceutico. Con questo s'intende garantire un buon funzionamento costante dei nuovi sistemi di autorizzazione e chiarire taluni aspetti connessi con l'applicazione di procedure di riconoscimento reciproco e centralizzate.

Sono contemplati, in particolare, gli aspetti seguenti:

- la definizione del raggio d'azione del regolamento (CEE) n. 2309/93, in modo da fissare criteri chiari per stabilire se un prodotto medicinale richieda un'autorizzazione di vendita comunitaria o se la procedura centralizzata sia opzionale;
- l'introduzione di una fase di produzione biotecnologica dopo la concessione di un'autorizzazione, qualora una sostanza attiva del medesimo fornitore sia comune a più di un'autorizzazione di vendita;
- la denominazione dei prodotti medicinali autorizzati dalla Comunità;
- le condizioni da soddisfare qualora esista per tali prodotti medicinali una distribuzione parallela;
- le condizioni da soddisfare per l'applicazione delle diverse disposizioni nell'ambito della procedura decentrata.

Argomenti

Medicina e sanità