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Il Parlamento modifica la proposta relativa ai medicinali orfani

Pur sostenendo della Commissione europea volta ad incentivare lo sviluppo e la commercializzazione di prodotti medicinali per la prevenzione, la diagnosi e la cura di patologie rare ("prodotti medicinali orfani") il Parlamento europeo ha adottato diverse modifiche, tenendo con...
Pur sostenendo della Commissione europea volta ad incentivare lo sviluppo e la commercializzazione di prodotti medicinali per la prevenzione, la diagnosi e la cura di patologie rare ("prodotti medicinali orfani") il Parlamento europeo ha adottato diverse modifiche, tenendo conto diversi aspetti.

Il relatore della commissione per l'ambiente Christian Cabrol (F, UPE) si è espresso a favore di un sostegno orientato in maniera specifica alle malattie tropicali ed altre malattie ad effetto debilitante. Ha inoltre sostenuto l'intenzione della Commissione di aiutare le imprese farmaceutiche per le spese di registrazione, nonché l'idea di istituire incentivi fiscali.

Ha sostenuto la proposta anche Renate Heinisch (D, PPE), particolarmente intenzionata ad ottenere a questo fine il contributo del fondo europeo per la ricerca, mentre Elena Marinucci (I, PSE) ha messo in rilievo che l'UE sta allineandosi ai criteri adottati negli Stati Uniti. E' più che giusto - ha affermato - che l'Unione europea offra il proprio sostegno, accettando la propria responsabilità ed aiutando così un numero ridotto di esseri umani colpiti da queste malattie. Ha messo in rilievo che l'intenzione dell'Unione non consiste nel finanziare il settore privato, ma piuttosto nell'offrire incentivi e sostegno imperniati sugli aspetti scientifici ed umanitari, anziché commerciali.

Anche José Valverde López (E, PPE) ha appoggiato la proposta, aggiungendo che avrebbe presentato diverse modifiche, una delle quali è di garantire che l'Agenzia europea di valutazione delle medicine, insediata a Londra, sia pienamente implicata nel processo.

Marie-Paule Kestelijn-Sierens (B, ELDR) ha osservato che i costi per lo sviluppo di nuove sostanze medicinali destinate a curare tali malattie sono alti quanto per quello di sostanze con un potenziale più ampio e aiutare l'industria a sostenerli è vitale.

Al dibattito hanno partecipato altri parlamentari favorevoli alla proposta; Clive Needle (Norfolk, PSE) ha sottolineato che andrebbe considerata come un'innovazione nella promozione del partenariato tra i settori pubblico e privato. Si è espresso a favore della clausola volta ad impedire utili irragionevoli, pur riconoscendo la difficoltà di verificarli.

In risposta al dibattito il commissario Bangemann ha spiegato che la proposta rispecchia la necessità di sviluppare la ricerca nel settore, poiché il costo della ricerca è tale che una semplice impostazione di mercato non basta. L'Unione europea finanzia già da un certo tempo questo genere di progetti ed intende continuare. Sebbene possa accettare alcune delle modifiche apportate, non può concordare con quelle volte ad imporre ulteriori criteri economici o un fondo speciale, né con quelle volte ad incentivare la ricerca nel Terzo mondo.

La proposta della Commissione istituirà una procedura comunitaria di definizione dei medicinali orfani ed introdurrà incentivi per la ricerca, lo sviluppo e la messa in commercio, offrendo in particolare diritti di vendita esclusivi per un decennio.

La proposta prevede che un prodotto medicinale sia considerato orfano qualora sia destinato a:

- diagnosticare, prevenire o curare patologie che colpiscono meno di 5 persone su 10.000 nella Comunità;
- curare patologie gravi e trasmissibili, laddove la messa in commercio è improbabile in assenza di incentivi.

I medicinali orfani dovranno poter beneficiare di ulteriori incentivi decisi dalla Commissione e dagli Stati membri al fine di sostenere la ricerca, lo sviluppo e la disponibilità. Gli Stati membri dovranno inoltre informare la Commissione delle misure adottate e la Commissione si impegna a pubblicare regolarmente un elenco degli incentivi concessi da essa stessa e dagli Stati membri.

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