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Kommission aktualisiert Richtlinie für Grundsätze der guten Laborpraxis

Die Europäische Kommission hat kürzlich eine Richtlinie (1999/11/EWG) veröffentlicht, die einen früheren Beschluß der Kommission über die Gute Laborpraxis (GLP) aktualisiert.

Die neue Richtlinie der Kommission wird an den technischen Fortschritt gemäß Richtlinie 87/18/EWG zur...
Die Europäische Kommission hat kürzlich eine Richtlinie (1999/11/EWG) veröffentlicht, die einen früheren Beschluß der Kommission über die Gute Laborpraxis (GLP) aktualisiert.

Die neue Richtlinie der Kommission wird an den technischen Fortschritt gemäß Richtlinie 87/18/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der GLP und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen angepaßt.

Die Änderungen sind das Ergebnis der Bemühung von Behörden und Industrie um die Qualität von nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen als Basis für eine Risikobewertung/Gefahrenabschätzung. Die Richtlinie bezieht sich auf Kriterien für die Durchführung dieser Prüfungen, die von den OECD-Mitgliedstaaten (Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung) aufgestellt wurden.

Um unterschiedliche Verfahrensweisen bei der Umsetzung von nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Prüfungen zu vermeiden, entsprechen die in der Richtlinie der Kommission festgelegten Maßnahmen dem Standpunkt des Ausschusses zur Anpassung der Richtlinie über die Beseitigung der technischen Handelshemmnisse für gefährliche Stoffe und Zubereitungen an den technischen Fortschritt.

Die in der Richtlinie festgelegten Grundsätze der Guten Laborpraxis sollen Anwendung finden auf die nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen von Prüfgegenständen, die in Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln und Bioziden, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln sowie in Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittelzusatzstoffen und Industriechemikalien enthalten sind. Zu den Sicherheitsprüfungen, die durch die Grundsätze der GLP abgedeckt werden, zählen sowohl Laborprüfungen als auch Prüfungen in Gewächshäusern oder im Freiland.

Die Anpassungen, die die ursprünglichen Grundsätze der 1981 angenommenen Richtlinie ersetzen, sind im Anhang zu der neu veröffentlichten Richtlinie aufgeführt, der von den Mitgliedstaaten bis zum 30. September 1999 anzunehmen ist.

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