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La CE actualiza la Directiva relativa a las buenas prácticas de laboratorio

La Comisión Europea (CE) acaba de publicar una Directiva (1999/11/CE), que actualiza una norma anterior de la CE sobre la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL).

La nueva Directiva de la Comisión adapta las BPL a los progresos técnicos, como es...
La Comisión Europea (CE) acaba de publicar una Directiva (1999/11/CE), que actualiza una norma anterior de la CE sobre la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL).

La nueva Directiva de la Comisión adapta las BPL a los progresos técnicos, como especificaba la Directiva 87/18/CEE del Consejo sobre la armonización de las leyes, reglamentos y disposiciones administrativas relativas a la aplicación de los principios de las BPL y la verificación de su aplicación a las pruebas de sustancias químicas.

Las enmiendas son el resultado de la preocupación de los gobiernos y la industria acerca de la calidad de los estudios relativos a la salud no clínica y la inocuidad ecológica en los que se basarán las evaluaciones de los peligros. La Directiva se refiere a los criterios que los países miembros de la OCDE (Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos) han establecido para la realización de estos estudios.

A fin de evitar planes de aplicación diferentes sobre salud no clínica e inocuidad, las medidas adoptadas en la Directiva de la Comisión se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación a los progresos técnicos de la Directiva en relación con la eliminación de los obstáculos técnicos al comercio de sustancias peligrosas y su preparación.

Los principios de las BPL establecidos en la Directiva está previsto que se apliquen a las pruebas no clínicas de inocuidad de los artículos de prueba contenidos en los productos farmacéuticos, los plaguicidas, los cosméticos y los medicamentos veterinarios, así como a los aditivos alimentarios y de piensos y los productos químicos industriales. La legislación abarca el trabajo realizado en el laboratorio, en invernaderos y en el campo.

Las adaptaciones, que cancelan y sustituyen los principios originales de la Directiva adoptada en 1981, aparecen en el Anexo de la legislación recién publicada, que la Comisión exige que adopten los Estados miembros a más tardar el 30 de septiembre de 1999.

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