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La CE aggiorna la direttiva sulla buona prassi di laboratorio

La Commissione europea ha recentemente pubblicato una direttiva (1999/11/CE), che adegua una precedente direttiva CE sulla buona prassi di laboratorio (BPL).

La nuova direttiva della Commissione adegua al progresso tecnico i principi di buona pratica di laboratorio, di cui al...
La Commissione europea ha recentemente pubblicato una direttiva (1999/11/CE), che adegua una precedente direttiva CE sulla buona prassi di laboratorio (BPL).

La nuova direttiva della Commissione adegua al progresso tecnico i principi di buona pratica di laboratorio, di cui alla direttiva 87/18/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche.

Le modifiche risultano dall'aspirazione delle amministrazioni nazionali e dell'industria a garantire la qualità degli studi non clinici sulla sicurezza di determinati prodotti in riferimento alla salute umana e all'ambiente, sui quali è basata la valutazione del rischio. La direttiva si riferisce ad una serie di criteri stabiliti dagli Stati membri dell'OCSE (Consiglio dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico) per l'esecuzione di tali studi.

Per evitare differenze nei programmi di esecuzione degli studi non clinici sulla salute e la sicurezza, le misure adottate nella direttiva della Commissione sono conformi all'opinione del Comitato sull'adeguamento al progresso tecnico della direttiva relativamente all'eliminazione delle barriere tecniche che potrebbero ostacolare il commercio internazionale dei prodotti e preparati chimici pericolosi.

I principi di buona pratica di laboratorio illustrati nella direttiva devono essere applicati alle sperimentazioni non cliniche destinate ad appurare la sicurezza delle sostanze contenute in prodotti farmaceutici, antiparassitari, prodotti cosmetici, medicinali ad uso veterinario, additivi alimentari, additivi per mangimi e prodotti chimici industriali. La legislazione comprende anche le attività svolte in laboratorio, nelle serre e nei campi.

Il testo degli adeguamenti, che annullano e sostituiscono il documento originale dei principi della direttiva adottati nel 1981, viene fornito in allegato alla legislazione di recente pubblicazione, che la Commissione richiede agli Stati membri di adottare entro il 30 settembre 1999.

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Sicurezza - Standard