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Kommission bewertet Zulassung von Arzneimitteln

Eine offene Ausschreibung für eine Studie betreffend die Beurteilung der gemeinschaftlichen Verfahren im Bereich der Zulassung von Arzneimitteln ist im Amtsblatt veröffentlicht worden.

Die Europäische Kommission, Generaldirektion III für Industrie, sucht eine Studie, deren Ziele zwei Bereiche betreffen: allgemeine und spezifische Ziele. Was die allgemeinen Ziele betrifft, soll zunächst überprüft werden, ob die Hauptziele, die am Ausgangspunkt der Einführung neuer Verfahren standen, erreicht wurden und in wieweit zusätzliche Anstrengungen unternommen werden müssen.

Bei den spezifischen Zielen wünscht die Kommission eine funktionsbezogene tiefgreifende Beurteilung (Audit) der folgenden Elemente:

- zentrales Zulassungsverfahren von Arzneimitteln;
- dezentrales Zulassungsverfahren für Arzneimittel;
- Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln;
- Telematiksysteme für die Datenübertragung zwischen den zuständigen nationalen Behörden, der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln und der Europäischen Kommission.

Der Vorschlag ist in einer der Amtssprachen der Europäischen Union abzufassen.

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