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Ausschuß veröffentlicht Stellungnahme zu Orphan Drugs

Der Wirtschafts- und Sozialausschuß des Ministerrats hat seine Stellungnahme zum Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Verordnung des Europäische Parlaments und des Rates zu Orphan Drugs (Arzneimittel zur Behandlung selten auftretender Erkrankungen) im Amtsblatt veröf...
Der Wirtschafts- und Sozialausschuß des Ministerrats hat seine Stellungnahme zum Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Verordnung des Europäische Parlaments und des Rates zu Orphan Drugs (Arzneimittel zur Behandlung selten auftretender Erkrankungen) im Amtsblatt veröffentlicht.
Der Ausschuß hat die Stellungnahme auf einer Sitzung am 27. Januar 1999 angenommen.
Seitdem hat das Europäische Parlament eine Reihe von Änderungen zu spezifischen Punkten angenommen.
Im Rahmen des Vorschlags der Kommission würde ein Gemeinschaftsverfahren zur Bestimmung von Orphan Drugs ins Leben gerufen sowie Anreize für Forschung, Entwicklung und Vermarktung insbesondere durch die Gewährung von Exklusivvermarktungsrechten für einen Zeitraum von zehn Jahren geschaffen.
Im Vorschlag ist vorgesehen, daß Orphan Drugs als solche bezeichnet werden müssen, falls sie zu folgenden Zwecken eingesetzt werden:
- zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung einer Krankheit, unter der weniger als fünf von 10.000 Personen in der Gemeinschaft leiden,
- zur Behandlung einer schweren und ansteckenden Krankheit, wobei das Arzneimittel ohne Fördermittel wahrscheinlich nicht vermarktet wird.
Für Orphan Drugs können eventuell weitere Fördermittel von der Kommission und den Mitgliedstaaten zur Förderung der Forschung, Entwicklung und Bereitstellung zur Verfügung gestellt werden. Die Mitgliedstaaten müßten die Kommission jedoch über Maßnahmen informieren, die für diese Zwecke ergriffen wurden. Außerdem müßte die Kommission regelmäßig ein Verzeichnis mit detaillierten Informationen über die von der Gemeinschaft und den Mitgliedstaaten eingeführten Anreize veröffentlichen.

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