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Neue Verordnung setzt Ausschuß für Arzneimittel für seltene Leiden ein

Das Europäische Parlament und der Rat haben jetzt eine Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden erlassen. Ein durch diese Verordnung neu eingesetzter Ausschuß ist für die Umsetzung verantwortlich.
Arzneimittel für seltene Leiden dienen zur Behandlung von Krankheiten, d...
Das Europäische Parlament und der Rat haben jetzt eine Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden erlassen. Ein durch diese Verordnung neu eingesetzter Ausschuß ist für die Umsetzung verantwortlich.
Arzneimittel für seltene Leiden dienen zur Behandlung von Krankheiten, die so selten auftreten, daß die Entwicklung und das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel für die pharmazeutische Industrie nicht wirtschaftlich ist. Die EU-Politik legt jedoch fest, daß Patienten mit seltenen Leiden dasselbe Recht auf gute Behandlung haben müssen wie andere Patienten. Aus diesem Grunde müssen die Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden durch die pharmazeutische Industrie gefördert werden.
"Es sollte klare und eindeutige Kriterien dafür geben, welche Arzneimittel für seltene Leiden für Anreize in Frage kommen. Dies dürfte sich am besten durch die Einführung eines offenen und transparenten Gemeinschaftsverfahrens für die Ausweisung potentieller Arzneimittel als Arzneimittel für seltene Leiden erreichen lassen", so die EU-Institutionen.
Die EU hat in der Vergangenheit die Erforschung von Arzneimitteln für seltene Leiden durch das Biomed II-Programm des Vierten FTE-Rahmenprogramms gefördert. Auch unter dem Fünften FTE-Rahmenprogramm läuft die Förderung mit dem Programm "Lebensqualität und Management lebender Ressourcen" weiter.
Diese jüngste Verordnung legt ein Gemeinschaftsverfahren für die Ausweisung von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Krankheiten fest und schafft Anreize für die Erforschung, Entwicklung sowie das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel.
Durch die Rechtsvorschriften werden die Kriterien für die Ausweisung eines Arzneimittels als "Arzneimittel für seltene Leiden" definiert und es wird ein Ausschuß für derartige Arzneimittel eingesetzt. Der Ausschuß ist verantwortlich für die Prüfung von Anträgen auf Ausweisung eines Arzneimittels als "Arzneimittel für seltene Leiden" und er berät die Kommission bei der Ausarbeitung und Festlegung einer Politik der Europäischen Union für Arzneimittel für seltene Leiden. Außerdem soll er die Kommission bei internationalen Beratungen auf dem Gebiet der Arzneimittel für seltene Leiden unterstützen sowie bei ihren Kontakten mit Gruppen zur Unterstützung der Patienten beratend tätig sein.
Die Ausschußmitglieder werden für drei Jahre ernannt. Jeder Mitgliedstaat benennt ein Mitglied, die Kommission benennt drei Mitglieder als Vertreter der Patientenorganisationen und drei Mitglieder auf Empfehlung der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln.
In der Verordnung sind auch Rechtsvorschriften bezüglich der Verfahren der Ausweisung und der Streichung eines Arzneimittels für seltene Leiden aus dem Register, der Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans, der Gemeinschaftsgenehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Marktexklusivitätsrechte und sonstiger Anreize festgelegt.
Die Kommission ist jetzt aufgefordert, bis zum 22. Januar 2006 einen allgemeinen Bericht über die bei der Anwendung dieser Verordnung gewonnenen Erfahrungen zu veröffentlichen.

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