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La Comisión toma medidas para ayudar a los pacientes con enfermedades poco frecuentes

Un nuevo reglamento CE sobre "medicamentos huérfanos" ha sido adoptado por la Comisión Europea. Prevé que las empresas farmacéuticas puedan solicitar a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos que declare determinados medicamentos "medicamentos huérfanos".
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Un nuevo reglamento CE sobre "medicamentos huérfanos" ha sido adoptado por la Comisión Europea. Prevé que las empresas farmacéuticas puedan solicitar a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos que declare determinados medicamentos "medicamentos huérfanos".
Las enfermedades calificadas de poco comunes son las que afectan a menos de cinco pacientes de cada 10.000 habitantes de la UE. La industria farmacéutica suele mostrarse reacia a producir "medicamentos huérfanos" para combatir tales enfermedades por el escaso mercado que representan. Con el nuevo reglamento se pretende invertir la tendencia incentivando la inversión de las compañías farmacéuticas en medicamentos huérfanos.
"Estos medicamentos podrían beneficiar no sólo a pacientes de Europa sino también a los pacientes en los países en desarrollo, pudiendo ser elegibles también enfermedades como la malaria o la enfermedad del sueño", se afirma en la Comisión.
El reglamento dispone un conjunto de incentivos, tales como la exclusividad comercial y la exención de pago por actividades de autorización previa a la comercialización. Aunque el reglamento entró en vigor en enero, las medidas no pudieron hacerse efectivas hasta adoptar la Comisión las definiciones y los criterios de ejecución obligados.
Con este reglamento se ha constituido además el Comité de medicamentos huérfanos, primer comité científico europeo en el que los representantes de los pacientes participan plenamente en las decisiones relativas a si un medicamento determinado cumple el criterio de 5 por 10.000 o si muestra perspectivas de rentabilidad insuficientes como para justificar la inversión requerida. El comité celebró su primera sesión el 17 de abril de 2000.

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