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Inhalt archiviert am 2023-01-20

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Europäische Krebsforschungsorganisation fordert zur Diskussion über die Richtlinie über klinische Prüfungen auf

Die "European Organisation for Research and Treatment of Cancer" (EORTC) hat die EU-Mitgliedstaaten in einem offenen Brief aufgefordert, Änderungen an der EU-Richtlinie über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen vorzunehmen und...

Die "European Organisation for Research and Treatment of Cancer" (EORTC) hat die EU-Mitgliedstaaten in einem offenen Brief aufgefordert, Änderungen an der EU-Richtlinie über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen vorzunehmen und als Grundlage für diese Nachbesserung einen belgischen Vorschlag zu verwenden. Gemäß der Richtlinie, die 2001 verabschiedet wurde und im Mai in Kraft treten wird, müssen die Geldgeber klinischer Prüfungen die gesamte rechtliche und finanzielle Verantwortung für jeden Aspekt einer Untersuchung übernehmen. Dies bedeutet, dass der akademische Förderer und nicht der staatliche Gesundheitsdienst die Kosten für sämtliche Arzneimittel eines Patienten tragen muss, wenn auch nur eine einzige Komponente der Behandlung experimentell ist. Die Kommission ist jedoch der Ansicht, dass diese Richtlinie notwendig ist, um ein angemessenes Forschungsumfeld zu schaffen, das mehr Unternehmen dazu motiviert, medizinische Forschung in Europa zu betreiben. In der EU waren die Forschungsinvestitionen durch Pharmaunternehmen in den 90er Jahren zurückgegangen. Die EORTC stellt diese Meinung in Frage und behauptet, dass die Richtlinie dazu führen werde, dass wichtige Forschungsprojekte nicht durchgeführt werden. Neben der finanziellen Förderung weist die Organisation auf potentielle Probleme in Bezug auf die Arzneimittelherstellung für auf dem Markt vertriebene Arzneimittel, Gebühren für Ethikausschüsse und Behörden, die kostenfreie Arzneimittelversorgung, Vor-Ort-Überwachung und einen vermehrten Verwaltungsaufwand hin. Mittlerweile ist es zu spät, um die Richtlinie wieder aufzuheben. Die von der Kommission erstellten und auf die Umsetzung der Richtlinie ausgerichteten "detaillierten Empfehlungen" können jedoch jederzeit geändert werden. Die nationalen Behörden sind zudem relativ flexibel im Hinblick auf die Umsetzung. In Belgien gab es eine umfassende Diskussion zwischen der akademischen Welt und anderen Behörden. Ergebnis war ein belgischer Vorschlag für die Umsetzung der Richtlinie. Im Text wird die Bedeutung des Beitrags der akademischen Forschung zum Gesundheitswesen herausgestellt, ohne dass laut EORTC "der Schutz der Patienten hinsichtlich ihrer Rechte und ihrer Sicherheit aufs Spiel gesetzt wird". Obgleich in diesem Vorschlag das Problem der finanziellen Förderung nicht gelöst wird, werden besondere Umstände genannt, unter denen die nichtkommerzielle Forschung in Betracht gezogen werden sollte. "Durch die ziellose Umsetzung der Richtlinie in Europa könnte es zur Erschöpfung des Interesses im Gesundheitssektor und infolgedessen zu verstärkter Forschung außerhalb Europas kommen", ist in dem Brief zu lesen. Bei der "kommerziellen" Forschung (Pharmaentwicklung) sei dies bereits der Fall und die EU-Mitgliedstaaten seien dabei, Bedingungen zu schaffen, die auch die nichtkommerzielle Forschung aus dem europäischen Raum vertreiben werde. Die 837 Wissenschaftler, die den Brief unterzeichnet haben, würden den belgischen Text gerne als Grundlage für weitere Diskussionen sehen und fordern die Einrichtung eines offiziellen Dialogs zwischen der akademischen Welt, der Industrie, den zuständigen Behörden und der Europäischen Kommission.

Länder

Belgien

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