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L'organizzazione europea per la ricerca sul cancro chiede una discussione della direttiva sui test clinici

L'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) ha inviato una lettera aperta agli Stati membri dell'Unione europea in cui chiede modifiche alla direttiva sull'applicazione delle buone prassi cliniche nei test clinici, e di usare una proposta belga ...
L'organizzazione europea per la ricerca sul cancro chiede una discussione della direttiva sui test clinici
L'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) ha inviato una lettera aperta agli Stati membri dell'Unione europea in cui chiede modifiche alla direttiva sull'applicazione delle buone prassi cliniche nei test clinici, e di usare una proposta belga per questa correzione.

In base a questa direttiva, adottata nel 2001 e che dovrebbe entrare in vigore a maggio, gli sponsor di un test clinico assumono la completa responsabilità giuridica e finanziaria di ciascun singolo aspetto della ricerca. Questo significa che, invece del servizio sanitario nazionale, sarà lo sponsor accademico a pagare tutti i medicinali somministrati ai pazienti, anche se solo uno dei componenti della cura è sperimentale.

La Commissione ritiene tuttavia la direttiva necessaria per creare un clima appropriato alla ricerca, che spinga un maggior numero di società a condurre la ricerca medica in Europa. Nell'Unione, gli investimenti nella ricerca da parte di società farmaceutiche hanno subito un declino negli anni 90.

L'EORTC mette in dubbio quest'ottica e dichiara che la direttiva impedirà di condurre ricerche importanti. Oltre alla sponsorizzazione, l'organizzazione sottolinea i potenziali problemi relativi alla fabbricazione di farmaci per i farmaci commercializzati, i costi dei comitati etici e autorità, la fornitura di farmaci per il monitoraggio gratuito sul posto e l'aumento del lavoro amministrativo.

Ora è troppo tardi per arrestare l'entrata in vigore della direttiva, ma le 'note dettagliate di guida' prodotte dalla Commissione e destinate a spiegarne l'applicazione nella pratica possono essere emendate in qualsiasi momento. Anche le autorità nazionali dispongono di una certa flessibilità quanto all'applicazione.

In Belgio si è svolta una discussione d'ampia portata tra accademie ed altre autorità, da cui è scaturita una bozza di proposta per l'attuazione della direttiva. Il testo evidenzia l'importanza del contributo della ricerca accademica alla salute pubblica, senza, secondo l'EORTC, 'mettere a repentaglio la protezione dei malati in termini di diritti e di sicurezza'.

Anche se non risolve la questione della sponsorizzazione, il testo delinea circostanze specifiche in cui andrebbe considerata la ricerca non commerciale.

'L'attuazione cieca della direttiva in Europa potrebbe sottrarre interesse al settore delle cure mediche, facendo condurre fuori Europa una parte maggiore della ricerca', dichiara la lettera. Questo accade già per la ricerca 'commerciale' (sviluppo di farmaci) e gli Stati membri dell'UE sono sul punto di creare le norme per spingere fuori dall'Europa anche la ricerca non commerciale'.

Gli 837 scienziati che hanno firmato la lettera vorrebbero che il testo belga servisse da base per un'ulteriore discussione, e chiedono l'apertura di un dialogo formale tra accademie, industria, autorità competenti e la Commissione europea.

Fonte: European organisation for research and treatment of cancer (EORTC)

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