Cel PACE aims to transform the treatment of patients suffering from critical limb ischemia (CLI), a disease with high medical need, because of limited treatment options and poor outcome by applying a novel, off-the-shelf allogeneic placenta-derived stromal cell product (PLX-PAD). Despite improvements in medical care and revascularization, patients with CLI continue to have a high risk of major amputation (below the knee or higher) and cardiovascular death (1-year amputation-free survival <60%; 10-year mortality 70%). CLI has a strong social impact and its incidence is rising worldwide, including in Europe. The prevalence of CLI in the population aged 60–90 years is estimated as 1% (0.5–1.2%) with male to female ratio around 3:1. We will evaluate the efficacy, tolerability and safety of multiple intramuscular injections of HLA-unmatched allogeneic PLX-PAD for the treatment of CLI patients who are unsuitable for revascularization, in a randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled, parallel group phase II study. The European Medicine Agency (EMA) accepted PLX-PAD as pilot project for the new “Adaptive Pathways to Patients” to force timely access for patients to the new therapeutic option. The PACE consortium will go beyond the traditional clinical trial endpoints of safety and efficacy, by state-of-the-art characterizing molecular and functional signature of the PLX-PAD product(s), in depth investigating mechanisms-of-action of PLX-PAD therapy, and exploring biomarkers for understanding response/non-response in particular patients (stratification and therapy response markers). PACE partners are world-leading experts in scalable, clinical grade 3D-cell manufacturing approved by authorities, preclinical and clinical cell therapy, and biomarker analyses with well recognized expertise in designing and performing clinical trials, including those with Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) integrated with in-patient biomarker and mechanistic side-studies. Dziedzina nauki social sciencessociologydemographymortalitymedical and health sciencesbasic medicinepharmacology and pharmacypharmaceutical drugsmedical and health sciencesclinical medicineendocrinologydiabetesmedical and health sciencesclinical medicineophthalmologyretinopathymedical and health sciencesmedical biotechnologycells technologies Program(-y) H2020-EU.3.1. - SOCIETAL CHALLENGES - Health, demographic change and well-being Main Programme H2020-EU.3.1.3. - Treating and managing disease Temat(-y) SC1-PM-11-2016-2017 - Clinical research on regenerative medicine Zaproszenie do składania wniosków H2020-SC1-2016-2017 Zobacz inne projekty w ramach tego zaproszenia Szczegółowe działanie H2020-SC1-2016-RTD System finansowania RIA - Research and Innovation action Koordynator CHARITE - UNIVERSITAETSMEDIZIN BERLIN Wkład UE netto € 2 199 250,00 Adres Chariteplatz 1 10117 Berlin Niemcy Zobacz na mapie Region Berlin Berlin Berlin Rodzaj działalności Higher or Secondary Education Establishments Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Strona internetowa Opens in new window Uczestnictwo w unijnych programach w zakresie badań i innowacji Opens in new window sieć współpracy HORIZON Opens in new window Koszt całkowity € 2 199 250,00 Uczestnicy (11) Sortuj alfabetycznie Sortuj według wkładu UE netto Rozwiń wszystko Zwiń wszystko PARACELSUS MEDIZINISCHE PRIVATUNIVERSITAT SALZBURG - PRIVATSTIFTUNG Austria Wkład UE netto € 687 250,00 Adres STRUBERGASSE 21 5020 Salzburg Zobacz na mapie Region Westösterreich Salzburg Salzburg und Umgebung Rodzaj działalności Higher or Secondary Education Establishments Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Strona internetowa Opens in new window Uczestnictwo w unijnych programach w zakresie badań i innowacji Opens in new window sieć współpracy HORIZON Opens in new window Koszt całkowity € 687 250,00 ASKLEPIOS KLINIKEN HAMBURG GMBH Niemcy Wkład UE netto € 100 075,00 Adres RUBENKAMP 226 22307 Hamburg Zobacz na mapie Region Hamburg Hamburg Hamburg Rodzaj działalności Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments) Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Uczestnictwo w unijnych programach w zakresie badań i innowacji Opens in new window sieć współpracy HORIZON Opens in new window Koszt całkowity € 100 075,00 TECHNISCHE UNIVERSITAET DRESDEN Niemcy Wkład UE netto € 65 018,75 Adres HELMHOLTZSTRASSE 10 01069 Dresden Zobacz na mapie Region Sachsen Dresden Dresden, Kreisfreie Stadt Rodzaj działalności Higher or Secondary Education Establishments Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Strona internetowa Opens in new window Uczestnictwo w unijnych programach w zakresie badań i innowacji Opens in new window sieć współpracy HORIZON Opens in new window Koszt całkowity € 65 018,75 PLURI BIOTECH LTD Izrael Wkład UE netto € 3 076 750,00 Adres MATAM INDUSTRIAL PARK BLDG 20 31905 Haifa Zobacz na mapie MŚP Organizacja określiła się jako MŚP (firma z sektora małych i średnich przedsiębiorstw) w czasie podpisania umowy o grant. Tak Rodzaj działalności Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments) Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Strona internetowa Opens in new window Uczestnictwo w unijnych programach w zakresie badań i innowacji Opens in new window sieć współpracy HORIZON Opens in new window Koszt całkowity € 3 076 750,00 ICON CLINICAL RESEARCH LIMITED Irlandia Wkład UE netto € 90 275,00 Adres SOUTH COUNTY BUSINESS PARK LEOPARDSTOWN 18 Dublin Zobacz na mapie Region Ireland Eastern and Midland Dublin Rodzaj działalności Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments) Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Uczestnictwo w unijnych programach w zakresie badań i innowacji Opens in new window sieć współpracy HORIZON Opens in new window Koszt całkowity € 625 000,00 Podmiot zewnętrzny Podmiot prawny inny niż podwykonawca, stowarzyszony lub mający inne powiązania prawne z uczestnikiem. Podmiot realizuje prace na podstawie warunków umowy o grant, dostarcza towary lub świadczy usługi związane z działaniem, jednak nie podpisuje umowy o grant. Podmiot zewnętrzny przestrzega zasad i wymogów dotyczących danego uczestnika wynikających z umowy o grant, dotyczących kwalifikowalności kosztów oraz kontroli wydatków. ICON CLINICAL RESEARCH (U.K.) LIMITED Zjednoczone Królestwo Wkład UE netto € 172 230,00 Adres 6 STONEYCROFT RISE CHANDLERS FORD SO533 LD Hampshire Zobacz na mapie Region South East (England) Hampshire and Isle of Wight South Hampshire Rodzaj działalności Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments) Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Uczestnictwo w unijnych programach w zakresie badań i innowacji Opens in new window sieć współpracy HORIZON Opens in new window Koszt całkowity € 172 230,00 Podmiot zewnętrzny Podmiot prawny inny niż podwykonawca, stowarzyszony lub mający inne powiązania prawne z uczestnikiem. Podmiot realizuje prace na podstawie warunków umowy o grant, dostarcza towary lub świadczy usługi związane z działaniem, jednak nie podpisuje umowy o grant. Podmiot zewnętrzny przestrzega zasad i wymogów dotyczących danego uczestnika wynikających z umowy o grant, dotyczących kwalifikowalności kosztów oraz kontroli wydatków. ICON CLINICAL RESEARCH GMBH Niemcy Wkład UE netto € 227 592,50 Adres HEINRICHT HERTZ STRASSE 26 63225 Langen Zobacz na mapie Region Hessen Darmstadt Offenbach, Landkreis Rodzaj działalności Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments) Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Uczestnictwo w unijnych programach w zakresie badań i innowacji Opens in new window sieć współpracy HORIZON Opens in new window Koszt całkowity € 227 592,50 Podmiot zewnętrzny Podmiot prawny inny niż podwykonawca, stowarzyszony lub mający inne powiązania prawne z uczestnikiem. Podmiot realizuje prace na podstawie warunków umowy o grant, dostarcza towary lub świadczy usługi związane z działaniem, jednak nie podpisuje umowy o grant. Podmiot zewnętrzny przestrzega zasad i wymogów dotyczących danego uczestnika wynikających z umowy o grant, dotyczących kwalifikowalności kosztów oraz kontroli wydatków. ICON CLINICAL RESEARCH SRO Czechy Wkład UE netto € 134 902,50 Adres V PARKU 2335/20 148 00 Prague Chodov Zobacz na mapie Region Česko Severozápad Ústecký kraj Rodzaj działalności Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments) Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Uczestnictwo w unijnych programach w zakresie badań i innowacji Opens in new window sieć współpracy HORIZON Opens in new window Koszt całkowity € 134 902,50 Genome Identification Diagnostics GmbH Niemcy Wkład UE netto € 161 000,00 Adres Ebinger Str. 4 72479 Strassberg Zobacz na mapie MŚP Organizacja określiła się jako MŚP (firma z sektora małych i średnich przedsiębiorstw) w czasie podpisania umowy o grant. Tak Region Baden-Württemberg Tübingen Zollernalbkreis Rodzaj działalności Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments) Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Uczestnictwo w unijnych programach w zakresie badań i innowacji Opens in new window sieć współpracy HORIZON Opens in new window Koszt całkowity € 161 000,00 ALTA RICERCA E SVILUPPO IN BIOTECNOLOGIE SRLU Zakończenie uczestnictwa Włochy Wkład UE netto € 224 000,00 Adres VIA FIORENTINA 151 53100 Siena Zobacz na mapie MŚP Organizacja określiła się jako MŚP (firma z sektora małych i średnich przedsiębiorstw) w czasie podpisania umowy o grant. Tak Region Centro (IT) Toscana Siena Rodzaj działalności Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments) Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Strona internetowa Opens in new window Uczestnictwo w unijnych programach w zakresie badań i innowacji Opens in new window sieć współpracy HORIZON Opens in new window Koszt całkowity € 224 000,00 INNOVATION ACTA SRL Włochy Wkład UE netto € 67 875,00 Adres VIA DELLE PROVINCE 1 53100 Siena Zobacz na mapie MŚP Organizacja określiła się jako MŚP (firma z sektora małych i średnich przedsiębiorstw) w czasie podpisania umowy o grant. Tak Region Centro (IT) Toscana Siena Rodzaj działalności Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments) Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Uczestnictwo w unijnych programach w zakresie badań i innowacji Opens in new window sieć współpracy HORIZON Opens in new window Koszt całkowity € 67 875,00