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Penumbral Rescue by Normobaric O=O Administration in Patients With Ischaemic Stroke and Target Mismatch ProFile: A Phase II Proof-of-Concept Trial

Ziel

Ischemic stroke (IS), caused by occlusion of arteries that supply blood to the brain, remains a leading cause of mortality and morbidity in the world. Disruption of blood and oxygen supply to the brain leads to neuronal death in the ischemic core within minutes. The hypoperfused tissue surrounding the ischemic core, the penumbra, is at high risk for infarction over time but still salvageable. Neuroprotective “bridging”, sustaining the penumbra until reperfusion, may widen the therapeutic window, make recanalization treatments accessible to more patients and improve overall IS outcomes.
As ischemic cell death is primarily mediated by hypoxia, increasing oxygen supply to the penumbra seems THE logical approach. In animal models of IS, normobaric hyperoxygenation (NBHO) significantly increased penumbral oxygen pressure and attenuated brain injury when initiated early after onset of ischaemia and vessel occlusion was transient (35 to 50% infarct volume reduction).
The PROOF project now seeks to demonstrate that NBHO (high-flow 100% oxygen at >45 L/min via a non-rebreather mask, or FiO2=1.0 for intubation/ventilation) reduces infarct growth from baseline to 24 hours compared to standard treatment if administered ≤3 hours after onset of anterior circulation IS, in patients with proximal vessel occlusion and salvageable tissue at risk. The study is multi-center, adaptive phase-IIb, randomized, open-label with blinded-endpoint (PROBE design).
The primary efficacy criterion will be infarct growth from baseline to 24 hours. Secondary endpoints will be NIHSS 24h, categorical shift in the pre-stroke modified Rankin Score, QoL and cognition at day 90.
Potential surrogate biomarkers, health economics and societal impacts will be assessed.
If NBHO proves its neuroprotective potential in this selected population, phase-III trials in all IS patients may be undertaken. Considering its low costs and ease of use, NBHO may impact stroke care worldwide.

Aufforderung zur Vorschlagseinreichung

H2020-SC1-2016-2017

Andere Projekte für diesen Aufruf anzeigen

Unterauftrag

H2020-SC1-2016-RTD

Koordinator

EBERHARD KARLS UNIVERSITAET TUEBINGEN
Netto-EU-Beitrag
€ 1 293 217,22
Adresse
Geschwister-scholl-platz
72074 Tuebingen
Deutschland

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Region
Baden-Württemberg Tübingen Tübingen, Landkreis
Aktivitätstyp
Higher or Secondary Education Establishments
Weitere Finanzmittel
€ 0,00

Beteiligte (15)

Drittpartei

Rechtsträger, der nicht Auftragnehmer ist und an einen Teilnehmer angegliedert oder rechtlich mit diesem verbunden ist. Der Rechtsträger übernimmt Arbeiten zu in der Finanzhilfevereinbarung festgelegten Bedingungen, liefert Waren oder bietet Dienstleistungen für die Aktion, unterzeichnet jedoch nicht die Finanzhilfevereinbarung. Eine Drittpartei hält sich an die Regeln, die gemäß der Finanzhilfevereinbarung für den verbundenen Teilnehmer gelten hinsichtlich der Förderfähigkeit von Kosten und der Kontrolle der Ausgaben.

Universitaetsklinikum Tuebingen
Deutschland
Netto-EU-Beitrag
€ 245 991,63
Adresse
Geissweg 3
72076 Tuebingen

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Region
Baden-Württemberg Tübingen Tübingen, Landkreis
Aktivitätstyp
Research Organisations
Weitere Finanzmittel
€ 0,00
KATHOLIEKE UNIVERSITEIT LEUVEN
Belgien
Netto-EU-Beitrag
€ 159 625,00
Adresse
Oude Markt 13
3000 Leuven

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Region
Vlaams Gewest Prov. Vlaams-Brabant Arr. Leuven
Aktivitätstyp
Higher or Secondary Education Establishments
Weitere Finanzmittel
€ 0,00
FAKULTNI NEMOCNICE U SV. ANNY V BRNE
Tschechien
Netto-EU-Beitrag
€ 76 692,00
Adresse
Pekarska 53
656 91 Brno

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Region
Jihovýchod Jihomoravský kraj
Aktivitätstyp
Higher or Secondary Education Establishments
Weitere Finanzmittel
€ 270,60
HELSINGIN JA UUDENMAAN SAIRAANHOITOPIIRIN KUNTAYHTYMÄ
Finnland
Netto-EU-Beitrag
€ 117 900,58
Adresse
Stenbackinkatu 9
00029 Helsinki

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Region
Manner-Suomi Helsinki-Uusimaa Helsinki-Uusimaa
Aktivitätstyp
Research Organisations
Weitere Finanzmittel
€ 0,00
GROUPE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE PARIS PSYCHIATRIE ET NEUROSCIENCES
Frankreich
Netto-EU-Beitrag
€ 103 346,56
Adresse
Rue Cabanis 1
75014 Paris

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Region
Ile-de-France Ile-de-France Paris
Aktivitätstyp
Public bodies (excluding Research Organisations and Secondary or Higher Education Establishments)
Weitere Finanzmittel
€ 0,00
FUNDACIO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON - INSTITUT DE RECERCA
Spanien
Netto-EU-Beitrag
€ 776 503,20
Adresse
Passeig Vall D Hebron 119-129 Edificio De Recerca
08035 Barcelona

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Region
Este Cataluña Barcelona
Aktivitätstyp
Research Organisations
Weitere Finanzmittel
€ 0,00
VÄSTRA GÖTALANDSREGIONEN
Schweden
Netto-EU-Beitrag
€ 3 948,75
Adresse
Regionens Hus
462 80 Vanersborg

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Region
Södra Sverige Västsverige Västra Götalands län
Aktivitätstyp
Public bodies (excluding Research Organisations and Secondary or Higher Education Establishments)
Weitere Finanzmittel
€ 0,00
CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE VAUDOIS
Schweiz
Netto-EU-Beitrag
€ 26 225,00
Adresse
Rue Du Bugnon 21
1011 Lausanne

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Region
Schweiz/Suisse/Svizzera Région lémanique Vaud
Aktivitätstyp
Public bodies (excluding Research Organisations and Secondary or Higher Education Establishments)
Weitere Finanzmittel
€ 0,00
EPPDATA GMBH
Deutschland
Netto-EU-Beitrag
€ 737 875,00
Adresse
Mehlbeerweg 10
22391 Hamburg

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KMU

Die Organisation definierte sich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Finanzhilfevereinbarung selbst als KMU (Kleine und mittlere Unternehmen).

Ja
Region
Hamburg Hamburg Hamburg
Aktivitätstyp
Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
Weitere Finanzmittel
€ 0,00
STROKE ALLIANCE FOR EUROPE
Belgien
Netto-EU-Beitrag
€ 66 625,00
Adresse
Rue Washington 40
1050 Brussels

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Region
Région de Bruxelles-Capitale/Brussels Hoofdstedelijk Gewest Région de Bruxelles-Capitale/ Brussels Hoofdstedelijk Gewest Arr. de Bruxelles-Capitale/Arr. Brussel-Hoofdstad
Aktivitätstyp
Other
Weitere Finanzmittel
€ 0,00
UNIVERSITATSKLINIKUM HEIDELBERG
Deutschland
Netto-EU-Beitrag
€ 1 270 873,75
Adresse
Im Neuenheimer Feld 672
69120 Heidelberg

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Region
Baden-Württemberg Karlsruhe Heidelberg, Stadtkreis
Aktivitätstyp
Higher or Secondary Education Establishments
Weitere Finanzmittel
€ 0,00
ECRIN EUROPEAN CLINICAL RESEARCH INFRASTRUCTURE NETWORK
Frankreich
Netto-EU-Beitrag
€ 187 614,94
Adresse
5 Rue Watt
75013 Paris

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Region
Ile-de-France Ile-de-France Paris
Aktivitätstyp
Research Organisations
Weitere Finanzmittel
€ 0,00
Drittpartei

Rechtsträger, der nicht Auftragnehmer ist und an einen Teilnehmer angegliedert oder rechtlich mit diesem verbunden ist. Der Rechtsträger übernimmt Arbeiten zu in der Finanzhilfevereinbarung festgelegten Bedingungen, liefert Waren oder bietet Dienstleistungen für die Aktion, unterzeichnet jedoch nicht die Finanzhilfevereinbarung. Eine Drittpartei hält sich an die Regeln, die gemäß der Finanzhilfevereinbarung für den verbundenen Teilnehmer gelten hinsichtlich der Förderfähigkeit von Kosten und der Kontrolle der Ausgaben.

LUXEMBOURG INSTITUTE OF HEALTH
Luxemburg
Netto-EU-Beitrag
€ 121 424,00
Adresse
1a Rue Rue Thomas Edison
1445 Strassen

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Region
Luxembourg Luxembourg Luxembourg
Aktivitätstyp
Research Organisations
Weitere Finanzmittel
€ 0,00
Drittpartei

Rechtsträger, der nicht Auftragnehmer ist und an einen Teilnehmer angegliedert oder rechtlich mit diesem verbunden ist. Der Rechtsträger übernimmt Arbeiten zu in der Finanzhilfevereinbarung festgelegten Bedingungen, liefert Waren oder bietet Dienstleistungen für die Aktion, unterzeichnet jedoch nicht die Finanzhilfevereinbarung. Eine Drittpartei hält sich an die Regeln, die gemäß der Finanzhilfevereinbarung für den verbundenen Teilnehmer gelten hinsichtlich der Förderfähigkeit von Kosten und der Kontrolle der Ausgaben.

Masarykova univerzita
Tschechien
Netto-EU-Beitrag
€ 21 808,00
Adresse
Zerotinovo Namesti 9
601 77 Brno

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KMU

Die Organisation definierte sich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Finanzhilfevereinbarung selbst als KMU (Kleine und mittlere Unternehmen).

Ja
Region
Jihovýchod Jihomoravský kraj
Aktivitätstyp
Higher or Secondary Education Establishments
Weitere Finanzmittel
€ 0,00
Drittpartei

Rechtsträger, der nicht Auftragnehmer ist und an einen Teilnehmer angegliedert oder rechtlich mit diesem verbunden ist. Der Rechtsträger übernimmt Arbeiten zu in der Finanzhilfevereinbarung festgelegten Bedingungen, liefert Waren oder bietet Dienstleistungen für die Aktion, unterzeichnet jedoch nicht die Finanzhilfevereinbarung. Eine Drittpartei hält sich an die Regeln, die gemäß der Finanzhilfevereinbarung für den verbundenen Teilnehmer gelten hinsichtlich der Förderfähigkeit von Kosten und der Kontrolle der Ausgaben.

KKS-NETZWERK EV -NETZWERK DER KOORDINIERUNGSZENTREN FUR KLINISCHE STUDIEN
Deutschland
Netto-EU-Beitrag
€ 37 161,31
Adresse
Alt-moabit 96 A
10559 Berlin

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Region
Berlin Berlin Berlin
Aktivitätstyp
Research Organisations
Weitere Finanzmittel
€ 0,00