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Industrial Production of Stable Fibroblast Growth Factors for Regenerative Medicine and Related Research Areas

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Mejora del uso de productos basados en el factor de crecimiento de fibroblastos para aplicaciones terapéuticas

El proyecto financiado con fondos europeos FGFSTAB está desarrollando factores de crecimiento de fibroblastos resistentes con la elevada estabilidad funcional necesaria para su uso en medicina regenerativa.

Salud

En gran parte del mundo desarrollado, las poblaciones están envejeciendo, son más obesas y son cada vez más propensas a enfermedades crónicas como la diabetes. Como resultado, el mercado mundial del cuidado de heridas está evolucionando rápidamente y hay productos innovadores basados en el factor de crecimiento de fibroblastos (FCF) que impulsan el campo de la medicina regenerativa. Los FCF son una familia de proteínas de señalización celular esenciales para el desarrollo embrionario y el mantenimiento de la homeostasis tisular. En el entorno clínico, se utilizan para promover la angiogénesis y la cicatrización de heridas, y tienen el potencial de ralentizar el envejecimiento. Con todo, a pesar de su valor clínico, el uso de FCF está limitado por el hecho de que las proteínas nativas presentan una estabilidad térmica deficiente, lo que significa que a menudo se eliminan del organismo en cuestión de horas, si no de minutos. Como resultado, los FCF deben administrarse con frecuencia, lo que a su vez aumenta el riesgo de efectos adversos y reduce la rentabilidad de la terapia proteica. Al abordar la mala estabilidad de FCF seleccionados, el proyecto FGFSTAB está trabajando en pos de aumentar su uso comercial en el ámbito terapéutico. «El objetivo principal del proyecto es desarrollar y producir FCF resistentes con suficiente estabilidad funcional para la medicina regenerativa», comenta la señora Veronika Stepankova, coordinadora del proyecto FGFSTAB. Desarrollo de dos moléculas novedosas Mediante el uso de la plataforma interna de estabilización de proteínas asistida por ordenador de Enantis, socio principal del proyecto, los investigadores lograron estabilizar tres proteínas FCF seleccionadas. Esto a su vez llevó al desarrollo de dos moléculas novedosas que presentan una mayor estabilidad estructural a temperaturas elevadas, una mayor resistencia contra la proteólisis y una vida media significativamente mayor tras el pretratamiento a temperaturas elevadas en comparación con las proteínas nativas correspondientes. Una de estas moléculas FCF estabilizadas, FGF2-STAB, se evaluó satisfactoriamente utilizando el modelo animal para heridas diabéticas. Los ensayos «in vivo» de seguridad y eficacia del FGF2-STAB, que se realizaron en un modelo de rata diabética, demostraron claramente el efecto positivo de la molécula en el proceso de cicatrización de heridas en comparación con los controles. En concreto, el FGF2-STAB aumentó la proliferación celular y la angiogénesis, al tiempo que también disminuyó la inflamación. Stepankova explica: «El ensayo preclínico realizado reveló una vida media prolongada del FGF2-STAB en las heridas sin ningún signo de actividad biológica comprometida o de infección inducida de la herida. Estos resultados representan un hito importante en el proceso de realización de los complejos ensayos preclínicos de seguridad necesarios para obtener la aprobación del FGF2-STAB para ensayos clínicos en humanos». Preparado para entrar en el mercado mundial Como resultado directo del proyecto FGFSTAB, Enantis ha ampliado y fortalecido significativamente su capacidad, eficiencia y competitividad. En septiembre de 2018, la empresa firmó un importante acuerdo de distribución con una empresa líder en el ámbito de las ciencias de la vida. Stepankova comenta: «La empresa no solo es un actor mundial clave en el ámbito de la investigación de las células madre, sino que también es uno de los principales proveedores mundiales de reactivos para el cultivo y la investigación de células madre. Este acuerdo de distribución permite a Enantis entrar en el mercado mundial de la investigación con células madre de la mano de su primera molécula estabilizada, la FGF2-STAB». Con las moléculas desarrolladas durante el proyecto a punto de comenzar los ensayos clínicos y con la vista puesta en la comercialización, Enantis ha reforzado su equipo a través de la creación de nueve puestos de trabajo nuevos. Además, su equipo de I+D ha recibido formación en una amplia gama de nuevas técnicas de laboratorio y la empresa ha iniciado una cooperación estratégicamente relevante con tres instituciones académicas y cuatro empresas.

Palabras clave

FGFSTAB, Enantis, factor de crecimiento de fibroblastos (FCF), cuidado de heridas, medicina regenerativa, investigación en células madre, terapia proteica

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