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Industrial Production of Stable Fibroblast Growth Factors for Regenerative Medicine and Related Research Areas

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Migliorare l’uso dei prodotti a base di fattore di crescita dei fibroblasti per applicazioni terapeutiche

Il progetto FGFSTAB, finanziato dall’UE, sta realizzando potenti fattori di crescita dei fibroblasti con l’elevata stabilità operativa necessaria per l’uso in medicina rigenerativa.

Salute

In gran parte del mondo sviluppato, le popolazioni diventano sempre più vecchie, più obese e sempre più soggette a sviluppare malattie croniche quali il diabete. Di conseguenza, il mercato globale della cura delle ferite è in rapida evoluzione, con gli innovativi prodotti a base di fattore di crescita dei fibroblasti (FGF, Fibroblast Growth Factor) in prima fila nel settore della medicina rigenerativa. I FGF sono una famiglia di proteine​di segnalazione cellulare essenziali per lo sviluppo embrionale e il mantenimento dell’omeostasi tissutale. In ambito clinico, vengono utilizzati per la promozione dell’angiogenesi e la guarigione delle ferite, e hanno il potenziale per rallentare l’invecchiamento. Tuttavia, nonostante il loro valore clinico, le applicazioni dei FGF sono limitate dal fatto che le proteine​ naturali sono caratterizzate da una scarsa stabilità termica, e spesso vengono eliminate dal corpo nel giro di ore, se non di minuti. Di conseguenza, le applicazioni dei FGF devono essere somministrate con una certa frequenza, il che a sua volta aumenta il rischio di effetti avversi e riduce la convenienza della terapia proteica. Affrontando la scarsa stabilità dei FGF selezionati, il progetto FGFSTAB sta lavorando per incrementare il loro uso commerciale all’interno dell’arena terapeutica. «L’obiettivo principale del progetto è lo sviluppo e la produzione di FGF potenti con stabilità operativa sufficientemente elevata per la medicina rigenerativa», afferma Veronika Stepankova, coordinatrice del progetto FGFSTAB. Sviluppo di due molecole innovative Utilizzando la piattaforma di stabilizzazione proteica assistita da computer del partner principale Enantis, i ricercatori del progetto hanno stabilizzato con successo tre proteine ​FGF selezionate. Questo a sua volta ha portato allo sviluppo di due molecole innovative caratterizzate da maggiore stabilità strutturale a temperature elevate, maggiore resistenza contro la degradazione proteolitica e un’emivita dopo pre-trattamento a temperature elevate significativamente prolungata rispetto alle corrispondenti proteine​ native. Una di queste molecole FGF stabilizzate (la FGF2-STAB) è stata quindi valutata con successo utilizzando il modello animale delle ferite diabetiche. I test di sicurezza ed efficacia in vivo della FGF2-STAB, effettuati in un modello di ratto diabetico, hanno chiaramente dimostrato l’impatto positivo della molecola sul processo di guarigione delle ferite rispetto ai controlli. Nello specifico, la FGF2-STAB ha incrementato la proliferazione cellulare e la angiogenesi, riducendo al contempo l’infiammazione. «Il test preclinico eseguito ha rivelato un’emivita prolungata della FGF2-STAB nelle ferite senza alcun segno di attività biologica compromessa o di infezione della ferita indotta», spiega la Stepankova. «Questi risultati rappresentano un importante traguardo nel processo di esecuzione dei complessi test preclinici di sicurezza necessari per ottenere l’approvazione della FGF2-STAB per le sperimentazioni cliniche sugli esseri umani». Pronti all’ingresso nel mercato globale Come risultato diretto del progetto FGFSTAB, Enantis ha notevolmente ampliato e rafforzato la sua capacità, efficienza e competitività. Nel settembre 2018, l’azienda ha firmato un importante accordo di distribuzione con una delle principali aziende di scienze della vita. «L’azienda non è solo un attore globale chiave nel campo della ricerca sulle cellule staminali, ma è anche uno dei principali fornitori al mondo di reagenti per la coltura e la ricerca di cellule staminali», afferma la Stepankova. «Questo accordo di distribuzione consente a Enantis di entrare nel mercato globale della ricerca sulle cellule staminali con la sua prima molecola stabilizzata FGF2-STAB». Con le molecole sviluppate durante il progetto che inizieranno le sperimentazioni cliniche e con un occhio alla commercializzazione, Enantis ha rafforzato il suo team con l’aggiunta di nove nuove posizioni lavorative. Il suo team di ricerca e sviluppo è stato anche formato su una vasta gamma di nuove tecniche di laboratorio e l’azienda ha avviato una cooperazione strategicamente importante con tre istituzioni accademiche e con quattro aziende.

Parole chiave

FGFSTAB, Enantis, fattore di crescita dei fibroblasti (FGF), cura delle ferite, medicina rigenerativa, ricerca sulle cellule staminali, terapia proteica

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