Objetivo REFINE proposes a Regulatory Science Framework for the risk-benefit assessment of medical products and medical devices that are based on nanomedicines and biomaterials. The heart of our framework is the development of a product-specific Decision Support System that identifies the most efficient way to deliver the data required by regulation by the best-fitting methods. The decision tree will explicate the product’s specific regulatory challenges and the priorities of both missing data and missing methods to match these challenges. It will thus allow planning a cost-and time efficient strategy both for necessary measurements and for the advancement of methods. Our approach is aligned with the industrial R&D practice of stage gating.We will demonstrate the relevance of the framework for the most pressing regulatory challenges, which are: borderline products, nanosimilars, and products combining several functionalities. In order to do so, we will identify the regulatory challenges with Regulation Authorities from Europe and abroad, and design methods for tiered decision tree, guided by the latest scientific knowledge. We will study/predict physiological distribution of nanomedicines and biomaterials, as well as develop and validate new analytical or experimental methods and assays requested by the regulators. These latter development will be performed in a quality management system, ensuring the possible standardisation of our assays.REFINE will gather a wide community of stakeholders in regulation, industry, science, technology development, patients, and end-users, into a Consortium for the Advancement of Regulatory Science in Biomaterials and Nanomedicine. Ámbito científico medical and health sciencesbasic medicinepharmacology and pharmacypharmaceutical drugsmedical and health sciencesmedical biotechnologynanomedicinemedical and health sciencesbasic medicinepharmacology and pharmacypharmacokineticsengineering and technologynanotechnologynano-materialsengineering and technologyindustrial biotechnologybiomaterials Palabras clave Regulation Nanomedicine Biomaterials Medical Devices Assays DSS or Decision Making Regulatory Framework Medicinal Innovation Risk Assessment Knowledge Base International Cooperation Programa(s) H2020-EU.2.1.2. - INDUSTRIAL LEADERSHIP - Leadership in enabling and industrial technologies – Nanotechnologies Main Programme H2020-EU.2.1.2.2. - Ensuring the safe and sustainable development and application of nanotechnologies Tema(s) NMBP-14-2017 - Regulatory Science Framework for assessment of risk benefit ratio of Nanomedicines and Biomaterials Convocatoria de propuestas H2020-NMBP-2016-2017 Consulte otros proyectos de esta convocatoria Convocatoria de subcontratación H2020-NMBP-2017-two-stage Régimen de financiación RIA - Research and Innovation action Coordinador GESELLSCHAFT FUR BIOANALYTIK MUNSTER EV Aportación neta de la UEn € 250 437,50 Dirección MENDELSTRASSE 17 48149 Munster Alemania Ver en el mapa Región Nordrhein-Westfalen Münster Münster, Kreisfreie Stadt Tipo de actividad Research Organisations Enlaces Contactar con la organización Opens in new window Sitio web Opens in new window Participación en los programas de I+D de la UE Opens in new window Red de colaboración de HORIZON Opens in new window Coste total € 819 500,00 Participantes (17) Ordenar alfabéticamente Ordenar por aportación neta de la UE Ampliar todo Contraer todo Tercero Entidad jurídica distinta de un subcontratista que está afiliada o vinculada jurídicamente con un participante. Dicha entidad lleva a cabo su trabajo en las condiciones establecidas en el acuerdo de subvención, proporciona bienes o presta servicios para la acción, pero no firma dicho acuerdo. El tercero acata las normas aplicables a su participante en virtud del acuerdo de subvención en lo que respecta a la subvencionalidad de los costes y el control de los gastos. UNIVERSITAET MUENSTER Alemania Aportación neta de la UEn € 264 687,50 Dirección SCHLOSSPLATZ 2 48149 MUENSTER Ver en el mapa Región Nordrhein-Westfalen Münster Münster, Kreisfreie Stadt Tipo de actividad Higher or Secondary Education Establishments Enlaces Contactar con la organización Opens in new window Sitio web Opens in new window Participación en los programas de I+D de la UE Opens in new window Red de colaboración de HORIZON Opens in new window Coste total € 264 687,50 Tercero Entidad jurídica distinta de un subcontratista que está afiliada o vinculada jurídicamente con un participante. Dicha entidad lleva a cabo su trabajo en las condiciones establecidas en el acuerdo de subvención, proporciona bienes o presta servicios para la acción, pero no firma dicho acuerdo. El tercero acata las normas aplicables a su participante en virtud del acuerdo de subvención en lo que respecta a la subvencionalidad de los costes y el control de los gastos. IBE R&D INSTITUTE FOR LUNG HEALTH GGMBH Alemania Aportación neta de la UEn € 61 875,00 Dirección MENDELSTRASSE 11 48149 Munster Ver en el mapa Región Nordrhein-Westfalen Münster Münster, Kreisfreie Stadt Tipo de actividad Research Organisations Enlaces Contactar con la organización Opens in new window Participación en los programas de I+D de la UE Opens in new window Red de colaboración de HORIZON Opens in new window Coste total € 61 875,00 Tercero Entidad jurídica distinta de un subcontratista que está afiliada o vinculada jurídicamente con un participante. Dicha entidad lleva a cabo su trabajo en las condiciones establecidas en el acuerdo de subvención, proporciona bienes o presta servicios para la acción, pero no firma dicho acuerdo. El tercero acata las normas aplicables a su participante en virtud del acuerdo de subvención en lo que respecta a la subvencionalidad de los costes y el control de los gastos. OXPROTECT GMBH Alemania Aportación neta de la UEn € 162 500,00 Dirección MENDELSTRASSE (TECHNOLOGIEHOF L2) 11 48149 Munster Ver en el mapa Pyme Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención. Sí Región Nordrhein-Westfalen Münster Münster, Kreisfreie Stadt Tipo de actividad Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments) Enlaces Contactar con la organización Opens in new window Participación en los programas de I+D de la UE Opens in new window Red de colaboración de HORIZON Opens in new window Coste total € 162 500,00 Tercero Entidad jurídica distinta de un subcontratista que está afiliada o vinculada jurídicamente con un participante. Dicha entidad lleva a cabo su trabajo en las condiciones establecidas en el acuerdo de subvención, proporciona bienes o presta servicios para la acción, pero no firma dicho acuerdo. El tercero acata las normas aplicables a su participante en virtud del acuerdo de subvención en lo que respecta a la subvencionalidad de los costes y el control de los gastos. TASCON GESELLSCHAFT FUR OBERFLACHEN- UND MATERIALCHARAKTERISIERUNG MBH Alemania Aportación neta de la UEn € 80 000,00 Dirección MENDELSTRASSE 17 48149 Munster Ver en el mapa Pyme Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención. Sí Región Nordrhein-Westfalen Münster Münster, Kreisfreie Stadt Tipo de actividad Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments) Enlaces Contactar con la organización Opens in new window Participación en los programas de I+D de la UE Opens in new window Red de colaboración de HORIZON Opens in new window Coste total € 80 000,00 STIFTELSEN SINTEF La participación finalizó Noruega Aportación neta de la UEn € 12 730,00 Dirección STRINDVEIEN 4 7034 Trondheim Ver en el mapa Región Norge Trøndelag Trøndelag Tipo de actividad Research Organisations Enlaces Contactar con la organización Opens in new window Sitio web Opens in new window Participación en los programas de I+D de la UE Opens in new window Red de colaboración de HORIZON Opens in new window Coste total € 12 730,00 EIDGENOSSISCHE MATERIALPRUFUNGS- UND FORSCHUNGSANSTALT Suiza Aportación neta de la UEn € 476 096,25 Dirección UEBERLANDSTRASSE 129 8600 Dubendorf Ver en el mapa Región Schweiz/Suisse/Svizzera Zürich Zürich Tipo de actividad Higher or Secondary Education Establishments Enlaces Contactar con la organización Opens in new window Sitio web Opens in new window Participación en los programas de I+D de la UE Opens in new window Red de colaboración de HORIZON Opens in new window Coste total € 476 096,25 RIJKSINSTITUUT VOOR VOLKSGEZONDHEID EN MILIEU Países Bajos Aportación neta de la UEn € 928 925,00 Dirección Antonie Van Leeuwenhoeklaan 9 3721 MA Bilthoven Ver en el mapa Región West-Nederland Utrecht Utrecht Tipo de actividad Research Organisations Enlaces Contactar con la organización Opens in new window Sitio web Opens in new window Participación en los programas de I+D de la UE Opens in new window Red de colaboración de HORIZON Opens in new window Coste total € 928 925,00 JRC -JOINT RESEARCH CENTRE- EUROPEAN COMMISSION Bélgica Aportación neta de la UEn € 458 955,00 Dirección Rue de la Loi 200 1049 Bruxelles / Brussel Ver en el mapa Región Région de Bruxelles-Capitale/Brussels Hoofdstedelijk Gewest Région de Bruxelles-Capitale/ Brussels Hoofdstedelijk Gewest Arr. de Bruxelles-Capitale/Arr. Brussel-Hoofdstad Tipo de actividad Research Organisations Enlaces Contactar con la organización Opens in new window Sitio web Opens in new window Participación en los programas de I+D de la UE Opens in new window Red de colaboración de HORIZON Opens in new window Coste total € 458 955,00 COMMISSARIAT A L ENERGIE ATOMIQUE ET AUX ENERGIES ALTERNATIVES Francia Aportación neta de la UEn € 957 092,25 Dirección RUE LEBLANC 25 75015 PARIS 15 Ver en el mapa Región Ile-de-France Ile-de-France Paris Tipo de actividad Research Organisations Enlaces Contactar con la organización Opens in new window Sitio web Opens in new window Participación en los programas de I+D de la UE Opens in new window Red de colaboración de HORIZON Opens in new window Coste total € 957 092,25 THE PROVOST, FELLOWS, FOUNDATION SCHOLARS & THE OTHER MEMBERS OF BOARD, OF THE COLLEGE OF THE HOLY & UNDIVIDED TRINITY OF QUEEN ELIZABETH NEAR DUBLIN Irlanda Aportación neta de la UEn € 633 990,00 Dirección COLLEGE GREEN TRINITY COLLEGE D02 CX56 DUBLIN 2 Ver en el mapa Región Ireland Eastern and Midland Dublin Tipo de actividad Higher or Secondary Education Establishments Enlaces Contactar con la organización Opens in new window Sitio web Opens in new window Participación en los programas de I+D de la UE Opens in new window Red de colaboración de HORIZON Opens in new window Coste total € 633 990,00 THE UNIVERSITY OF LIVERPOOL Reino Unido Aportación neta de la UEn € 848 441,25 Dirección BROWNLOW HILL 765 FOUNDATION BUILDING L69 7ZX Liverpool Ver en el mapa Región North West (England) Merseyside Liverpool Tipo de actividad Higher or Secondary Education Establishments Enlaces Contactar con la organización Opens in new window Sitio web Opens in new window Participación en los programas de I+D de la UE Opens in new window Red de colaboración de HORIZON Opens in new window Coste total € 848 441,25 UNIVERSITY OF BRIGHTON Reino Unido Aportación neta de la UEn € 214 806,25 Dirección LEWES ROAD MITHRAS HOUSE BN2 4AT Brighton Ver en el mapa Región South East (England) Surrey, East and West Sussex Brighton and Hove Tipo de actividad Higher or Secondary Education Establishments Enlaces Contactar con la organización Opens in new window Sitio web Opens in new window Participación en los programas de I+D de la UE Opens in new window Red de colaboración de HORIZON Opens in new window Coste total € 214 806,25 GREENDECISION SRL Italia Aportación neta de la UEn € 450 266,25 Dirección SESTIERE CANNAREGIO 5904 30121 VENEZIA Ver en el mapa Pyme Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención. Sí Región Nord-Est Veneto Venezia Tipo de actividad Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments) Enlaces Contactar con la organización Opens in new window Participación en los programas de I+D de la UE Opens in new window Red de colaboración de HORIZON Opens in new window Coste total € 450 266,25 BIOKERALTY RESEARCH INSTITUTE AIE España Aportación neta de la UEn € 102 395,00 Dirección ENTIDAD ARCAUTE 005 ARCAUTE 01192 ARCAUTE ALAVA Ver en el mapa Región Noreste País Vasco Araba/Álava Tipo de actividad Other Enlaces Contactar con la organización Opens in new window Sitio web Opens in new window Participación en los programas de I+D de la UE Opens in new window Red de colaboración de HORIZON Opens in new window Coste total € 102 395,00 AMATSIGROUP Francia Aportación neta de la UEn € 196 306,25 Dirección PARC DE GENIBRAT 31470 Fontenilles Ver en el mapa Región Occitanie Midi-Pyrénées Haute-Garonne Tipo de actividad Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments) Enlaces Contactar con la organización Opens in new window Sitio web Opens in new window Participación en los programas de I+D de la UE Opens in new window Red de colaboración de HORIZON Opens in new window Coste total € 196 306,25 EUROPEAN RESEARCH SERVICES GMBH Alemania Aportación neta de la UEn € 186 750,00 Dirección HUEFFERSTR. 5 48149 Muenster Ver en el mapa Región Nordrhein-Westfalen Münster Münster, Kreisfreie Stadt Tipo de actividad Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments) Enlaces Contactar con la organización Opens in new window Sitio web Opens in new window Participación en los programas de I+D de la UE Opens in new window Red de colaboración de HORIZON Opens in new window Coste total € 186 750,00 SINTEF AS Noruega Aportación neta de la UEn € 1 681 687,50 Dirección STRINDVEGEN 4 7034 Trondheim Ver en el mapa Región Norge Trøndelag Trøndelag Tipo de actividad Research Organisations Enlaces Contactar con la organización Opens in new window Sitio web Opens in new window Participación en los programas de I+D de la UE Opens in new window Red de colaboración de HORIZON Opens in new window Coste total € 1 681 687,50
