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H2020

SENSY — Résultat en bref

Project ID: 782419
Pays: Suisse
Domaine: Santé, Économie numérique

Des sensations restaurées pour les amputés - la fin des membres fantômes

Les amputés ne ressentent plus les pentes ou les creux, et courent en permanence le risque de tomber et de ressentir des douleurs dans leurs membres fantômes. La raison: les prothèses actuelles qui remplacent les membres inférieurs amputés ne transmettent aucun retour sensoriel.
Des sensations restaurées pour les amputés - la fin des membres fantômes
Il y a environ 3,18 millions de personnes amputées des membres inférieurs dans l’UE, et environ 295 000 amputations y sont pratiquées chaque année. Les prothèses actuellement utilisées n’émettent pas de signal de retour sensoriel, ce qui fait que les amputés manquent de confiance dans leur prothèse et voient leur mobilité réduite. Les patients peuvent même abandonner complètement l’utilisation de la prothèse ou, au mieux, réduisent considérablement leur niveau d’activité au quotidien.

Le projet SENSY, financé par l’UE, a développé une solution, un lien sensori-moteur complet entre les systèmes nerveux périphérique et central. Comme l’explique le Dr Francesco Petrini, PDG de Sensars Neuroprosthetics, la société qui coordonne ce projet: «L’utilisateur de la prothèse peut ainsi la ressentir comme faisant partie de son propre corps, le mouvement et la posture deviennent naturels et le risque de chute est réduit.»

SENSY en action

Le neurostimulateur est implanté dans le membre et est relié par câble à des électrodes intraneurales multi- et intra-fasciculaires insérées de façon transversale dans les nerfs périphériques. La stimulation du nerf sensoriel est commandée sans fil par un contrôleur externe qui convertit la lecture des capteurs intégrés dans la semelle en paramètres de stimulation.

La semelle sensorielle peut être intégrée dans une chaussure, sous toutes les prothèses disponibles sur le marché. En complément, la «peau artificielle» est un accessoire de l’appareil et est compatible avec les prothèses actuellement sur le marché comme les Rheo Knee et les C-Leg.

Retours des essais intégrés dans le produit

Des essais précliniques sur la première version de l’électrode neurale, de la taille d’un cheveu, ont été réalisés sur des animaux. Des essais cliniques ont ensuite été réalisés sur sept patients dans des centres cliniques de Rome et de Belgrade, ce qui a prouvé l’intérêt de restituer un retour sensoriel aux amputés des membres supérieurs et inférieurs par le biais de leur prothèse. «Sur la base de ces résultats», souligne le Dr Petrini, «l’équipe a conçu une version améliorée de l’interface neurale pour permettre au chirurgien d’exécuter son implantation en utilisant une procédure beaucoup plus simple.»

Une étude complète de faisabilité

Le projet prenant fin en décembre 2017, les chercheurs ont entrepris une étude de faisabilité complète sur leur dispositif de restauration sensorielle, SENSY, en définissant les activités techniques restant à exécuter pour permettre la commercialisation et une analyse détaillée de la stratégie de mise sur le marché. «Le plus important était peut-être le cahier des charges définitif pour le produit viable à minima à commercialiser, tant au niveau matériel que logiciel», déclare le Dr Petrini.

Pour les essais cliniques, les futurs partenaires ont été identifiés et contactés pour procéder aux essais cliniques finaux dans deux sites différents. En outre, la planification en collaboration avec d’autres institutions à l’échelle européenne est en cours pour d’autres essais cliniques destinés à approuver le concept et à évaluer la faisabilité de l’utilisation du produit SENSY pour différentes indications.

Complètement prêt pour la fabrication et la commercialisation

Les chercheurs ont identifié et anticipé les accréditations requises pour la fabrication. Des évaluations ont été programmées pour obtenir la certification de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et la marque CE.

Un plan préliminaire de faisabilité d’industrialisation a été établi et les opérations commerciales ont été élaborées. L’équipe a identifié tous les acteurs de la chaîne de valeur et décrit l’infrastructure de fabrication et de distribution.

Soixante patients participeront aux essais cliniques prévus à l’hôpital Policlinico Gemelli de Rome et à la clinique de la Charité à Berlin. «Après cette étape, nous demanderons le label CE et commencerons la commercialisation du SENSY en Italie et en Allemagne, avant de l’étendre dans le reste de l’Europe», résume le Dr Petrini.

Mots-clés

SENSY, essais, prothèse, amputé, retour sensoriel, électrode, fantôme