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H2020

SENSY — Risultato in breve

Project ID: 782419
Finanziato nell'ambito di: H2020-EU.2.1.1.
H2020-EU.2.3.1.
Paese: Svizzera
Dominio: Salute, Economia digitale

Sensibilità ripristinata per gli amputati: non più arti fantasma

Gli amputati non riescono a percepire le discese o le buche e rischiano continuamente di cadere, oltre ad avvertire dolore negli arti amputati. Ciò è dovuto al fatto che le attuali protesi sostitutive degli arti inferiori non trasmettono informazioni sensoriali.
Sensibilità ripristinata per gli amputati: non più arti fantasma
Le persone che hanno subito amputazioni agli arti inferiori nell’UE sono stimate intorno ai 3,18 milioni, mentre ogni anno vengono eseguite circa 295 000 amputazioni. Le protesi attualmente utilizzate sono prive di riscontro sensoriale, il che significa che gli amputati non possono fare affidamento sulle protesi, con conseguente mobilità ridotta. I pazienti possono perfino smettere di utilizzare la protesi del tutto e, nel migliore dei casi, ridurre drasticamente i livelli di attività giornaliere.

Il progetto SENSY, finanziato dall’UE, ha sviluppato una soluzione, ossia una connessione senso-motoria completa tra il sistema nervoso periferico e quello centrale. Come spiega il dott. Francesco Petrini, AD dell’azienda coordinatrice Sensars Neuroprosthetics, «ciò consente all’utente della protesi di sentirla come parte del proprio corpo, permettendo una postura e movimenti naturali e riducendo il rischio di cadute».

SENSY in azione

Il neurostimolatore viene impiantato nell’arto e collegato a elettrodi intraneurali multi- e intra-fascicolari inseriti trasversalmente nei nervi periferici. La stimolazione dei nervi sensoriali viene controllata da remoto con un telecomando esterno che trasduce la lettura dei sensori integrati nella suola in parametri di stimolazione.

La suola provvista di sensori può essere infilata in una scarpa sotto qualsiasi protesi disponibile in commercio. In aggiunta, un accessorio del dispositivo è la «pelle artificiale» , compatibile con le protesi attualmente sul mercato come Rheo Knee e C-Leg.

Il riscontro degli studi integrato nel prodotto

Alcuni studi preclinici sulla prima versione dell’elettrodo neurale delle dimensioni di un capello sono stati svolti su animali. Studi clinici sono stati poi condotti su sette pazienti in centri clinici a Roma e Belgrado, che hanno provato il vantaggio di ripristinare il riscontro sensoriale agli amputati di arti superiori e inferiori attraverso le protesi. «Sulla base di questi risultati», sottolinea il dott. Petrini, «il gruppo di ricerca ha progettato una versione potenziata dell’interfaccia neurale per consentire al chirurgo di eseguire l’impianto utilizzando una procedura molto più semplice».

Uno studio completo di fattibilità

Con la fine del progetto nel dicembre 2017, i ricercatori hanno avviato uno studio completo di fattibilità sul proprio dispositivo di ripristino sensoriale, SENSY, definendo le attività tecniche ancora da svolgere in vista della commercializzazione e un’analisi dettagliata della strategia di mercato. «Forse le attività più importanti sono state le ultime specifiche per un prodotto minimamente sostenibile per la commercializzazione, per quanto riguarda l’hardware e il software», sostiene il dott. Petrini.

Per le sperimentazioni cliniche, sono stati identificati e contattati i partner futuri con cui condurre gli studi clinici finali in due centri diversi. Inoltre, la pianificazione si sta svolgendo in collaborazione con altre istituzioni in tutta Europa per condurre altre prove cliniche di concetto destinate a valutare la fattibilità dell’utilizzo del prodotto SENSY con indicazioni diverse.

Pronti per la produzione e la commercializzazione

I ricercatori hanno identificato e previsto l’ottenimento dei necessari accreditamenti di prassi di fabbricazione. Sono state pianificate valutazioni per ottenere la certificazione dell’Organizzazione internazionale per la normalizzazione (ISO) e il marchio CE.

È stato definito un possibile piano preliminare di produzione industriale e sono state pianificate le operazioni commerciali. Il gruppo ha identificato tutti gli attori della catena del valore e delineato l’infrastruttura di produzione e distribuzione.

Sessanta pazienti parteciperanno a prove cliniche previste presso l’Ospedale Policlinico Gemelli di Roma e la Clinica Charité di Berlino. «Dopo questa pietra miliare, applicheremo il marchio CE e inizieremo la commercializzazione di SENSY in Italia e in Germania, per poi espandere l’attività in tutta Europa», conclude il dott. Petrini.

Keywords

SENSY, studi, protesi, amputato, riscontro sensoriale, elettrodo, fantasma