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H2020

NEWROFEED — Ergebnis in Kürze

Project ID: 684809
Land: Frankreich
Bereich: Gesundheit, Gesellschaft, Grundlagenforschung

ADHS-Hirn wird neu verkabelt

Allein im Vereinigten Königreich können sich die Kosten von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) auf bis zu 7 000 EUR pro Patient und Jahr summieren, wobei in Europa etwa vier Millionen Kinder unter dieser Erkrankung leiden. NEWROFEED hat nun eine personalisierte, medikamentenfreie Behandlung für den Hausgebrauch auf Grundlage von Neurofeedback entwickelt.
ADHS-Hirn wird neu verkabelt
ADHS ist eine chronische und beeinträchtigende Erkrankung, deren Diagnose üblicherweise in der Kindheit erfolgt. Sie hat negative Auswirkungen auf viele Aspekte des Lebens der jungen Patientinnen und Patienten, darunter die Leistungen in der Schule, soziale Fähigkeiten und das Selbstwertgefühl. Daher ist es nicht verwunderlich, dass sie auch das Eltern-Kind-Verhältnis belasten kann.

Am häufigsten wird ADHS mit einer Form der psychoaktiven Medikation behandelt, in vielen Fällen mit Methylphenidat (MPH), einem Amphetamin. Während diese Medikamente eine positive Wirkung haben, die sich in einer kurzfristigen Anpassung des Verhaltens des Kindes äußert, weisen sie erhebliche Nebenwirkungen auf, die sich auf den Schlaf, den Appetit und manchmal auf die Persönlichkeit des Kinder auswirken, indem sie affektiv abgestumpft (weniger emotional reagierend) und weniger kreativ erscheinen.

Personalisierte Neurofeedback-Therapie

Das von der EU finanzierte NEWROFEED-Projekt hat nun eine „sichere Alternative mit einem weitaus besseren Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Patienten entwickelt, die aufgrund der schweren Nebenwirkungen nicht zur Medikamenteneinnahme bereit sind“, informiert Dr. Michel du Peloux, Projektkoordinator und Geschäftsführer von Mensia Technologies, wo das Gerät entwickelt wurde. NEWROFEED führte eine Nichtunterlegenheitsstudie durch, um zu demonstrieren, dass das Medizinprodukt Mensia Koala dem Referenzmedikament zur Behandlung von ADHS bei Kindern im Alter von 7 bis 13 Jahren nicht unterlegen ist.

Wie du Peloux erklärt: „Es werden innovative, medikamentenfreie Behandlungen für ADHS benötigt. Wir sind davon überzeugt, dass es eine Alternative gibt: Neurofeedback, eine Methodik zur ‚Neuverkabelung‘ des Gehirns, die bereits in den 1960ern in Frankreich konzipiert und danach in den USA entwickelt wurde.“ Das Verfahren ist selbstgesteuert und es werden Elektroenzephalografiesignale (EEG) aus dem Hirn genutzt, um dem Patienten beim Trainieren von Gehirnfunktionen zu helfen und die Aktivität in einem gesunden Bereich zu normalisieren.

Robust und ausreichend benutzerfreundlich für den Heimgebrauch

NEWROFEED nutzte den Fortschritt in der Forschung, um Neurofeedback als großangelegte ADHS-Behandlung anzuwenden. Auf diese Weise konnten Probleme mit heterogener Methodik und technischen Umsetzungen bei existierenden Versuchen sowie der fehlenden genormten Umsetzung für eine automatisierte Verabreichung von Neurofeedback beseitigt werden. Jüngste Durchbrüche im Zusammenhang mit der Entwicklung und Funktion von Echtzeit-Soft- und Hardware haben es gleichermaßen ermöglicht, dass das vollautomatische Gerät mit minimaler Einweisung benutzerfreundlich und robust genug für den Heimgebrauch ist.

„Wir haben nun einen Goldstandard für Europa, den klinischen Nachweis, dass Mensia Koala eine wirkungsvolle und sichere Therapie für Untergruppen von ADHS-Patienten ist“, bekräftigt Dr. du Peloux, „mit dem bedeutenden Vorteil eines Gehirntrainings für den ‚Hausgebrauch‘“. Personalisierte Neurofeedback-Protokolle können auf dem kostengünstigen, benutzerfreundlichen Gerät mitgeliefert werden, um das Training zu Hause unter medizinischer Fernüberwachung zu optimieren. Mit der endgültigen Freigabe von SMR-Neuromarkern wird man dies belegen.

Technische und organisatorische Herausforderungen

Der Verstärker des Systems wies im Prototyp klassische Voreinstellungen auf. „Weitere Ressourcen und die Bildung einer speziellen Task Force gestatteten es uns jedoch, nach einigen Monaten der Durchführung von Versuchen eine hohe angestrebte Qualität für unser exklusives Gerät zu erreichen“, erklärt Dr. du Peloux.

An Herausforderungen in Bezug auf Verzögerungen gab es in fünf Ländern hohe Auflagen hinsichtlich der Förderung einer schnellen Einführung. Dr. du Peloux verfügt jedoch über mehr als 30 Jahre Erfahrung in leitenden Positionen im Pharma-, Medizinprodukte- und Gesundheitssektor. „Meine Erfahrungen und die Anstrengungen des gesamten Teams in fünf Ländern dienten der Lösung von Problemen bei der Einführung und führten zu einer besseren Kommunikation durch Einrichtung eines neuen Auswahlzentrums in den Ländern“, betont er.

Kommerzieller Erfolg und Expansionspläne

Mithilfe der Finanzierung des EU-Programms Horizont 2020 ist das Neurofeedback-Gerät Mensia Koala seit März 2018 auf dem französischen Markt erhältlich. Mensia Technologies plant eine Expansion in das übrige Europa bis 2019/2020. Auch die Registrierung über die FDA zur Einführung in den USA steht auf dem Programm. „Wir werden es zu einem Erfolg machen!“, zeigt sich Dr. du Peloux überzeugt.

Dr. Du Peloux geht sogar so weit zu behaupten, dass die EU-Finanzierung in entscheidendem Maße dazu beigetragen hat, dass dieser wichtige Meilenstein im Sponsoring groß angelegter klinischer Studien tausenden Familien den Zugang zu den weltweit ersten in Europa validierten digitalen Therapeutika zur ADHS-Behandlung ermöglicht.

Schlüsselwörter

NEWROFEED, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Neurofeedback, personalisiert, Heimgebrauch
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