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H2020

NEWROFEED — Resultado resumido

Project ID: 684809
Financiado con arreglo a: H2020-EU.2.3.1.
H2020-EU.3.1.
País: Francia
Dominio: Salud, Sociedad, Investigación fundamental

Reeducación del cerebro con TDAH

El coste del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) puede llegar a ascender a 7 000 euros por paciente al año en el Reino Unido y unos 4 millones de niños padecen este trastorno en Europa. NEWROFEED ha desarrollado un tratamiento personalizado sin medicación para uso doméstico basado en la neurorretroalimentación.
Reeducación del cerebro con TDAH
El TDAH es un trastorno crónico debilitante que suele diagnosticarse durante la infancia y que repercute negativamente en muchos aspectos de la vida de los jóvenes pacientes, tales como el rendimiento académico, las aptitudes sociales y la percepción de la propia valía. No es de extrañar, pues, que esto pueda dar lugar a tensiones en las relaciones entre padres e hijos.

El tratamiento más habitual para el TDAH es un tipo de medicamento psicoactivo, en muchos casos consistente en metilfenidato (MPH), una anfetamina. Si bien estos fármacos tienen un efecto positivo que conduce a la adaptación del comportamiento del niño a corto plazo, poseen unos efectos secundarios significativos que repercuten en el sueño, el apetito y, a veces, en la personalidad del menor a través del retraimiento afectivo (reducción de la respuesta emocional) y la disminución de la creatividad.

Terapia de neurorretroalimentación personalizada

El proyecto financiado con fondos europeos NEWROFEED ha desarrollado una «alternativa saludable con una mejor relación beneficio / riesgo para los pacientes que no están dispuestos a tomar fármacos debido a reacciones adversas graves», informa el Dr. Michel du Peloux, coordinador del proyecto y director ejecutivo de Mensia Technologies, empresa que desarrolló el dispositivo. NEWROFEED empleó un estudio de no inferioridad para demostrar que el dispositivo médico Mensia Koala no sería inferior al fármaco de referencia para tratar el TDAH en niños de edades comprendidas entre los 7 y los 13 años.

Peloux explica: «Se necesitan tratamientos innovadores sin fármacos para el TDAH. Creemos que existe una alternativa: la neurorretroalimentación, una metodología para "recablear" el cerebro que se concibió en Francia ya en la década de los años sesenta del siglo pasado y que se desarrolló en EE.UU. a partir de entonces». La técnica sigue un ritmo personalizado y utiliza las señales electroencefalográficas (EEG) para ayudar al paciente a ejercitar funciones cerebrales y normalizar la actividad hasta un rango saludable.

Suficientemente resistente y fácil de usar para un uso doméstico

NEWROFEED aprovechó los avances en la investigación para el desarrollo de la neurorretroalimentación como un tratamiento a gran escala para el TDAH. Esto ha ayudado a eliminar los problemas con las metodologías heterogéneas y las aplicaciones técnicas en ensayos existentes, así como la falta de una puesta en práctica normalizada para la administración de una neurorretroalimentación automatizada. Los avances recientes en el diseño y el funcionamiento de programas informáticos y equipos en tiempo real también han permitido que el dispositivo totalmente automatizado resulte fácil de utilizar y suficientemente resistente tras una mínima formación para su uso doméstico.

«Ahora contamos con pruebas clínicas europeas con estándar de excelencia de que Mensia Kola es una terapia segura y eficaz para grupos de pacientes con TDAH, con el excelente beneficio del ejercicio mental "en casa"», afirma el Dr. du Peloux. Los protocolos personalizados de neurorretroalimentación pueden ofrecerse en un dispositivo asequible y fácil de utilizar que optimiza el ejercicio mental en casa bajo supervisión médica a distancia. La versión final de los biomarcadores de memoria de reconocimiento espacial aportará pruebas de ello.

Dificultades técnicas y organizativas

El amplificador del sistema presentó los valores por defecto clásicos en el prototipo. «Sin embargo, más recursos y la formación de un grupo de trabajo específico nos permitieron alcanzar el alto nivel de calidad previsto para nuestro dispositivo exclusivo tras algunos meses de pruebas», explica el Dr. du Peloux.

En cuanto a los problemas relacionados con los retrasos, hubo serias dificultades para fomentar un inicio rápido del tratamiento en cinco países. Sin embargo, el Dr. Peloux cuenta con más de treinta años de experiencia en puestos directivos en el sector farmacéutico, de dispositivos médicos y de asistencia sanitaria. «Mi experiencia y los esfuerzos de todo el equipo en los cinco países sirvieron para superar los problemas con el inicio del tratamiento y mejoraron la comunicación creando un nuevo centro de selección en algunos países», destaca.

Se prevé ampliar el éxito comercial

La financiación del programa europeo Horizonte 2020 ha permitido que el dispositivo de neurorretroalimentación Mensia Koala esté en el mercado francés desde marzo de 2018. Mensia Technologies prevé la expansión al resto de Europa para 2019-2020. Además, el registro a través de la FDA para la introducción en EE. UU. está ya programado. «¡Haremos que sea un éxito!», declara el Dr. du Peloux.

Quien llega a afirmar que la financiación europea ha contribuido decisivamente a la hora de asegurar que este gran hito de financiación de ensayos clínicos a gran escala permita que miles de familias accedan a la primera terapia digital del mundo validada en Europa para tratar el TDAH.

Palabras clave

NEWROFEED, trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), neurorretroalimentación, personalizado, uso doméstico
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