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H2020

NEWROFEED — Résultat en bref

Project ID: 684809
Pays: France
Domaine: Santé, Société, Recherche fondamentale

Le cerveau TDAH reconverti

Le coût du trouble du déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH) peut atteindre 7 000 EUR par patient et par an au Royaume-Uni et quelque 4 millions d’enfants souffrent de ce trouble en Europe. NEWROFEED a mis au point un traitement personnalisé et sans médicaments à usage domestique basé sur la neurothérapie.
Le cerveau TDAH reconverti
Le TDAH est un trouble chronique invalidant généralement diagnostiqué pendant l’enfance. Son impact est négatif sur de nombreux aspects de la vie des jeunes patients, notamment les résultats scolaires, les aptitudes sociales et la perception de l’estime de soi. Par conséquent, les tensions dans les relations parent-enfant ne sont pas non plus surprenantes.

Le traitement le plus courant du TDAH est une forme de médicament psychoactif, dans de nombreux cas il s’agit du méthylphénidate (MPH), une amphétamine. Malgré l’impact positif de ces médicaments, soit une adaptation à court terme du comportement de l’enfant, leurs effets secondaires sont importants et affectent le sommeil, l’appétit et parfois la personnalité de l’enfant par un affaiblissement affectif (réduction de la réponse émotionnelle) et une créativité réduite.

Une neurothérapie personnalisée

Le projet NEWROFEED, financé par l’UE, a développé une «alternative sûre avec un rapport bénéfice/risque supérieur pour les patients qui ne souhaitent pas prendre ces médicaments en raison de ces effets indésirables graves», explique le Dr Michel du Peloux, coordinateur du projet et directeur général de Mensia Technologies, qui a développé l’appareil. NEWROFEED a mis en œuvre l’étude de non-infériorité pour démontrer que le dispositif médical Mensia Koala ne serait pas inférieur au médicament de référence traitant le TDAH chez les enfants âgés de 7 à 13 ans.

Comme l’explique du Peloux: «Le besoin de traitements innovants et sans médicaments pour le TDAH existe. Nous pensons qu’une alternative existe: la neurothérapie, une méthodologie de “recâblage” du cerveau conceptualisée en France dès les années 1960 et développée aux États-Unis à partir des années 1960». La technique est autorythmée et utilise des signaux d’électroencéphalographie (EEG) provenant du cerveau pour aider le patient à entraîner les fonctions cérébrales et à normaliser l’activité jusqu’à un niveau sain.

Robuste et facile à utiliser pour un usage domestique

NEWROFEED a profité des progrès de la recherche pour déployer la neurothérapie comme traitement à grande échelle du TDAH. Cela a permis d’éliminer les problèmes liés aux méthodologies hétérogènes et aux implémentations techniques dans les essais existants, ainsi que le manque d’implémentation standardisée pour la livraison automatisée de neurothérapie. Les récentes avancées en matière de conception et de fonction logicielles et matérielles en temps réel ont également permis à l’appareil, qui est entièrement automatisé, d’être convivial et suffisamment robuste après une formation minimale pour un usage domestique.

«Nous disposons désormais d’une preuve de référence clinique européenne selon laquelle Mensia Koala est une thérapie efficace et sûre pour les sous-groupes de patients atteints de TDAH», affirme le Dr du Peloux, «avec l’avantage exceptionnel de l’entraînement cérébral “à la maison”.» Les protocoles personnalisés de neurothérapie peuvent être fournis sur un appareil abordable et convivial pour optimiser la formation à domicile sous surveillance médicale à distance. La version finale des neuromarqueurs SMR en fournira la preuve.

Défis techniques et organisationnels

L’amplificateur du système présentait des défauts classiques dans le prototype. «Cependant, davantage de ressources et la formation d’un groupe de travail spécifique nous ont permis d’obtenir, après quelques mois de tests, une qualité supérieure attendue pour notre appareil exclusif», explique le Dr du Peloux.

Concernant les problèmes de retard, ils sont dus à la nécessité de favoriser une inscription rapide dans cinq pays. Mais les 30 années d’expérience du Dr du Peloux à des postes de direction dans les domaines de la pharmacie, des dispositifs médicaux et de la santé ont pesé dans la balance. «Mon expertise et les efforts de toute l’équipe dans cinq pays ont permis de surmonter les problèmes d’inscription et d’améliorer la communication en établissant un nouveau centre de sélection dans les pays», souligne-t-il.

Un succès commercial qui devrait s’étendre

Grâce au financement du programme européen Horizon 2020, le dispositif de neurothérapie Mensia Koala est disponible sur le marché français depuis mars 2018. Mensia Technologies prévoit une expansion dans le reste de l’Europe d’ici 2019-2020. L’enregistrement via la FDA pour l’introduction aux États-Unis est également prévu. «Nous allons en faire un succès!», déclare le Dr du Peloux.

Le Dr du Peloux va jusqu’à affirmer que le financement de l’UE a contribué à ce que cette étape clé du parrainage d’essais cliniques à grande échelle permette à des milliers de familles d’accéder aux premières thérapies numériques mondiales validées en Europe pour traiter le TDAH.

Mots-clés

NEWROFEED, trouble du déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH), neurothérapie, personnalisé, usage domestique