Wspólnotowy Serwis Informacyjny Badan i Rozwoju - CORDIS

H2020

NEWROFEED — Wynik w skrócie

Project ID: 684809
Źródło dofinansowania: H2020-EU.2.3.1.
H2020-EU.3.1.
Kraj: Francja
Dziedzina: Zdrowie, Społeczeństwo, Badania podstawowe

Reedukacja mózgu z ADHD

Koszty związane z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w Zjednoczonym Królestwie mogą w ujęciu rocznym sięgać nawet 7000 EUR na pacjenta, a schorzenie to zdiagnozowano u około 4 milionów dzieci w Europie. W ramach projektu NEWROFEED opracowano spersonalizowaną, niefarmakologiczną metodę leczenia przeznaczoną do stosowania w domu, która opiera się na metodzie neuronalnego sprzężenia zwrotnego.
Reedukacja mózgu z ADHD
ADHD jest uciążliwą chorobą przewlekłą, którą najczęściej diagnozuje się w okresie dzieciństwa. Wpływa ona negatywnie na wiele aspektów życia młodych pacjentów, takich jak osiągnięcia naukowe, umiejętności społeczne i postrzeganie własnej wartości. Nic więc dziwnego, że może się to przekładać na pewne napięcia w relacji rodziców z dzieckiem.

Najczęściej stosowaną terapią w leczeniu ADHD jest rodzaj leczenia psychoaktywnego, w którym w wielu przypadkach wykorzystywane są leki z metylofenidatem (ang. methylphenidate, MPH), amfetaminą. Chociaż leki te mają korzystny wpływ na pacjenta, co prowadzi do krótkoterminowej adaptacji zachowań dziecka, wywołują one także poważne skutki niepożądane, wpływając na sen, apetyt, a czasami, na skutek stępienia afektywnego (obniżenie odpowiedzi emocjonalnej), także na osobowość dziecka i obniżenie jego kreatywności.

Spersonalizowana terapia neuronalnego sprzężenia zwrotnego

W ramach finansowanego ze środków UE projektu NEWROFEED opracowano „bezpieczną alternatywę o lepszym współczynniku korzyści do ryzyka, przeznaczoną dla pacjentów, którzy nie są skłonni brać leków przez wzgląd na poważne skutki niepożądane”, informuje dr Michel du Peloux, koordynator projektu i prezes zarządu firmy Mensia Technologies, który opracował ten wyrób medyczny. Zespół projektu przeprowadził badanie, aby udowodnić hipotezę, że wyrób medyczny Mensia Koala nie jest gorszy od leku referencyjnego w terapii ADHD u dzieci w wieku od 7 do 13 lat.

Jak wyjaśnia du Peloux: „Istnieje potrzeba innowacyjnego, niefarmakologicznego leczenia ADHD. Uważamy, że istnieje alternatywa: neuronalne sprzężenie zwrotne – metodologia zdolna do »przeprogramowania« mózgu, której koncepcja powstała w latach 60. XX w. we Francji i od tamtej pory była dalej rozwijana w Stanach Zjednoczonych”. Technika ta jest przeznaczona do stosowania we własnym tempie i wykorzystuje sygnały elektroencefalograficzne (EEG) z mózgu, aby wspomóc funkcje mózgu pacjenta i znormalizować jego aktywność do zdrowego zakresu.

Korzystanie w domu dzięki niezawodności i prostocie obsługi

System NEWROFEED wykorzystał postęp w badaniach nad wdrożeniem na dużą skalę neuronalnego sprzężenia zwrotnego w terapii ADHD. Pomogło to wyeliminować problemy z niejednorodnymi metodologiami i wdrożeniami technicznymi w istniejących badaniach, a także z brakiem znormalizowanego wdrożenia na potrzeby zautomatyzowanego przekazywania neuronalnego sprzężenia zwrotnego. Ostatnie przełomy w dziedzinie projektów i funkcji oprogramowania i wyposażenia do pracy w czasie rzeczywistym sprawiły, że to w pełni zautomatyzowane urządzenie jest niezawodne i wystarczająco przyjazne użytkownikowi, by można było z niego korzystać w warunkach domowych jedynie po krótkim instruktażu.

„Mamy teraz europejski kliniczny dowód na to, że Mensia Koala jest skuteczną i bezpieczną terapią dla podgrup pacjentów z ADHD”, potwierdza dr du Peloux, dodając, że „urządzenie oferuje też niedostępną dotąd możliwość trenowania mózgu w warunkach domowych”. Spersonalizowane protokoły neuronalnego sprzężenia zwrotnego można zapisywać na przystępnych, łatwych w obsłudze urządzeniach, aby zoptymalizować szkolenie w domu pod zdalnym nadzorem medycznym. Najnowsza wersja neuromarkerów rytmu sensomotorycznego dostarczy na ten temat dowodów.

Wyzwania techniczne i organizacyjne

Wzmacniacz tego systemu wykazywał braki klasyczne dla prototypów. „Jednakże zwiększenie nakładów i stworzenie określonej grupy roboczej pozwoliło nam po kilku miesiącach badań uzyskać oczekiwany poziom jakości naszego ekskluzywnego wyrobu medycznego”, wyjaśnia dr du Peloux.

Utrudnienia związane z opóźnieniami spowodowane były znacznymi ograniczeniami we wspieraniu szybkiej rekrutacji w pięciu krajach. Jednakże dr du Peloux posiada ponad 30-letnie doświadczenie w pracy na stanowiskach kierowniczych w branży farmaceutycznej i medycznej oraz na rynku wyrobów medycznych. „Moja wiedza fachowa w połączeniu z wysiłkami całego zespołu w pięciu krajach pomogły przezwyciężyć problemy związane z rekrutacją i poprawiły komunikację poprzez utworzenie nowego centrum naboru w tych krajach”, podkreśla.

Jeszcze większy sukces komercyjny

Finansowanie pozyskane w ramach unijnego programu „Horyzont 2020” oznacza, że wykorzystujący neuronalne sprzężenie zwrotne wyrób medyczny Mensia Koala zaistniał na francuskim rynku w marcu 2018 roku. Do 2019–2020 r. firma Mensia Technologies planuje ekspansję na pozostałą część Europy. Planowana jest także rejestracja wyrobu w FDA, co umożliwi wprowadzenie go na rynek Stanów Zjednoczonych. „To będzie prawdziwy sukces”, deklaruje dr du Peloux.

Dr Du Peloux twierdzi, że finansowanie ze środków UE miało zasadnicze znaczenie dla zapewnienia, że kluczowy etap projektu, jakim było wielkoskalowe badanie kliniczne, umożliwi tysiącom rodzin dostęp do pierwszego na świecie, cyfrowego i zatwierdzonego w Europie rozwiązania terapeutycznego przeznaczonego dla pacjentów z ADHD.

Słowa kluczowe

NEWROFEED, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), neuronalne sprzężenie zwrotne, spersonalizowane, do użytku domowego
Śledź nas na: RSS Facebook Twitter YouTube Zarządzany przez Urząd Publikacji UE W górę