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Clinical validation of host biomarker signature for distinguishing bacterial versus viral lower respiratory tract infections (LRTI) in adults at the point-of-need

Clinical validation of host biomarker signature for distinguishing bacterial versus viral lower respiratory tract infections (LRTI) in adults at the point-of-need

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Un test diagnostico di quindici minuti con prestazioni senza pari per le infezioni polmonari acute

Nella battaglia contro la resistenza agli antibiotici, le infezioni delle basse vie respiratorie (LRTI) sono uno dei bersagli preferiti. Dei test veloci e ad alte prestazioni sviluppati da MeMed Diagnostics possono migliorare notevolmente le diagnosi, consentendo in tal modo un trattamento migliore ed evitando l’abuso di antibiotici.

SALUTE

© crystal light, Shutterstock
Prese tutte assieme, polmonite, bronchite e tubercolosi – conosciute come LRTI – sono la terza causa di morte a livello mondiale. La colpa non è da attribuire alla mancanza di trattamenti: gli antibiotici esistenti sono efficaci, ma spesso se ne abusa a causa dei vari limiti dei test diagnostici microbiologici di routine. Il metodo di test perfetto dovrebbe essere veloce e preciso. Dovrebbe rendere possibile la diagnosi di infezioni inaccessibili, evitare falsi allarmi ed essere in grado di occuparsi dei microbi che si evolvono. Anche se nessuno dei metodi di test esistenti, (come ad esempio colture, diagnostica molecolare e il rapido test dell’antigene), è appropriato per le LRTI, l’alternativa sviluppata dalla PMI israeliana MeMed Diagnostics offre un nuovo approccio. «Per quasi un decennio, in collaborazione con medici illustri in tutto il mondo, abbiamo sviluppato e convalidato Memed BV™ – una pionieristica firma ospite-proteina che distingue tra infezioni batteriche e virali. Viene sfruttata la risposta immunitaria del corpo all’infezione», spiega la dott.ssa Tanya Gottlieb, vice presidente per gli affari scientifici alla MeMed Diagnostics e coordinatrice del progetto Respiratory-ImmunoDx. «La firma dell’ospite si basa su misurazioni di tre proteine immunitarie trasportate dal sangue: ligando inducente l'apoptosi correlato al fattore di necrosi tumorale (TRAIL), proteina-10 inducibile dall’interferone gamma (IP-10) e proteina C-reattiva (CRP)». Memed BV™ integra in modo computazionale queste tre proteine al fine di generare un punteggio indicativo della probabilità di un risposta immunitaria batterica. A differenza di altri test diagnostici, può dire la differenza tra le infezioni batteriche e quelle virali, ed è stato convalidato in studi clinici che hanno coinvolto migliaia di pazienti con una sensibilità e una specificità superiori al 90 %. Le sue prestazioni sono state dimostrate sia nei bambini che negli adulti, all’interno di molte sindromi cliniche e agenti patogeni, e a prescindere dalla presenza del colonizzatore, da 0 a 7 giorni dopo la comparsa dei sintomi. Il finanziamento nell’ambito di Respiratory-ImmunoDx ha consentito al team di condurre uno di questi studi clinici in modo specifico sulle LRTI, identificato come OBSERVER. Lo studio, che ha coinvolto in totale 583 pazienti, consisteva nel convalidare la firma TRAIL/IP-10/CRP in adulti sospettati di portare infezioni quali bronchite e polmonite. Un’analisi preliminare indica che la firma dell’ospite ha mostrato una sensibilità del 98 %, una specificità del 95 %, un valore predittivo positivo del 91 % e un valore predittivo negativo del 99 %, dimostrando in tal modo le sue alte prestazioni. Si è inoltre dimostrato che la firma migliora notevolmente la concordanza tra la diagnosi al momento della valutazione di emergenza e la «vera diagnosi» (standard di riferimento) dal 56 % all’87 %. Ma il progetto ha compiuto un ulteriore passo in avanti. La dott.ssa Gottlieb e il suo team hanno sviluppato una piattaforma decentrata compatta e facile da usare in grado di misurare multiple proteine rapidamente e con una precisione a livello di laboratorio. «Il sistema diagnostico, chiamato MeMed Key™, include un analizzatore e una cartuccia monouso che contiene tutti i reagenti. La sottostante chimica della chemiluminescenza e delle particelle magnetiche è simile a quella di grandi macchine automatiche per prove immunologiche, con un tempo di svolgimento del test di 15 minuti per la misurazione della firma TRAIL/IP-10/CRP. Questo apre la strada all’impiego in molti contesti clinici», afferma con entusiasmo. Il test MeMed BV™ è compatibile con il siero – un tipo di campione che necessita di coagulazione e centrifugazione – ma è adatto solo per gli ospedali, impedendo in tal modo una più ampia adozione da parte dei medici. La dott.ssa Gottlieb e il suo team hanno intenzione di rendere MeMed BV™ compatibile con piccoli volumi di sangue capillare al fine di ampliare la sua applicabilità agli ambulatori dei medici, oltre a commercializzare entrambi i test in Europa e negli Stati Uniti.

Parole chiave

Respiratory-ImmunoDx, infezione polmonare acuta, resistenza agli antibiotici, MeMed BV, LRTI, polmonite, bronchite, diagnostico, piattaforma decentrata

Informazioni relative al progetto

ID dell’accordo di sovvenzione: 684589

Stato

Progetto concluso

  • Data di avvio

    1 Dicembre 2015

  • Data di completamento

    30 Novembre 2018

Finanziato da:

H2020-EU.2.1.3.

H2020-EU.3.1.3.

  • Bilancio complessivo:

    € 2 935 000

  • Contributo UE

    € 2 935 000

Coordinato da:

MEMED DIAGNOSTICS LTD