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MAnufacturing process for Cold-chain Independent VIrosome-based VAccines

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Développer un vaccin thermostable sans aiguille

La plupart des vaccins sont très vulnérables. S’ils ne sont pas conservés à la température recommandée, ils peuvent devenir inefficaces. MACIVIVA a mis au point un vaccin thermostable sous forme de poudre qui supporte les variations de température élevées. Il est administré en capsules ou en spray nasal.

SANTÉ

© ComicSans, Shutterstock
Les virosomes sont de petites particules utilisées pour administrer les vaccins, généralement sous forme liquide, comme dans la majorité des vaccins approuvés sur le marché. Ils peuvent facilement devenir inefficaces en cas de congélation accidentelle et ne peuvent résister à des températures allant de 15 à 25 °C pendant quelques heures, au-delà desquelles les antigènes vaccinaux peuvent se dégrader. Les virosomes lyophilisés stockés congelés dans des flacons en verre ont été développés il y a plus de 10 ans pour le vaccin contre le paludisme à base de virosome (administré par injection). Ils peuvent résister à des températures plus élevées, même si ce n’est encore que pour de courtes périodes. Pour améliorer la stabilité à la température, le projet européen MACIVIVA a transformé un vaccin liquide contre le VIH en vaccin en poudre solide capable de résister à la congélation et à de plus longues périodes à température élevée (jusqu’à 40 °C). Le projet a éliminé l’eau du virosome par séchage par pulvérisation ou lyophilisation, sans modifier ni la structure du virosome, ni la taille des particules, ni l’antigénicité des peptides et protéines vaccinaux. Surmonter la dépendance à la chaîne du froid Les vaccins reposent sur des chaînes d’approvisionnement froides efficaces pour conserver leur bioactivité pendant le stockage et le transport à une température comprise entre 4 et 8 °C ou congelés à une température inférieure à -15 °C. Ils ne supportent pas les fortes variations de température. Cela les rend vulnérables aux problèmes de transport, de manipulation et de stockage si la chaîne du froid est interrompue. En conséquence, des millions de vaccins sont perdus chaque année. La solution de MACIVIVA consistait à éliminer l’eau en utilisant son procédé de fabrication adapté qui protège le vaccin sous forme de poudre pendant plusieurs mois, même en cas d’exposition au gel ou à des températures élevées (jusqu’à 40 °C). «Le développement de vaccins sûrs, bioactifs, thermostables contre le VIH et le paludisme convient particulièrement aux pays chauds et en voie de développement», a déclaré le Dr Sylvain Fleury, directeur scientifique de Mymetics et coordinateur du projet. L’approche de MACIVIVA évite le recours à l’étape de reconstitution. Les vaccins sont prêts à être administrés directement au moyen d’un spray nasal ou d’un comprimé. Une autre innovation clé réside dans le fait que l’antigène et l’adjuvant (activateur de la réponse immunitaire) sont présents dans la même particule, ce qui en fait un «vaccin tout-en-un». «Notre vaccin sans aiguille peut être auto-administré sous le contrôle d’un professionnel de la santé», explique le Dr Fleury. «Cela élimine le risque de blessures par aiguille et partage d’aiguilles, comme cela peut arriver dans les pays les plus pauvres. Sans parler de l’alternative ainsi offerte aux personnes ayant peur des aiguilles». À ce jour, les vaccins en poudre solide ont été testés sur des animaux. Les résultats ont confirmé que les vaccins de MACIVIVA conservaient les propriétés de réponse immunitaire initiales de la forme liquide, avec des anticorps spécifiques induits contre les antigènes. Vers le développement clinique Actuellement, cette technologie est disponible pour les entreprises intéressées par la fabrication de produits par séchage par pulvérisation ou lyophilisation. Des essais sur l’homme ont montré que le vaccin anti-VIH de première génération sous forme liquide était sans danger et bien toléré. Cependant, le vaccin en poudre candidat contre le VIH avec adjuvant, à administrer en gélules ou en spray nasal, nécessitera une étude toxicologique avant les essais cliniques sur l’homme (essai de phase I/II, puis III sur au moins 10 000 volontaires). L’équipe recherche actuellement des fonds pour lancer les essais cliniques, d’abord chez les adultes, puis avec la vaccination des enfants et des adolescents pour prévenir l’infection par le VIH-1, la population cible prioritaire. «Outre le potentiel de protection des personnes contre la maladie, les processus de fabrication de vaccins et le savoir-faire de MACIVIVA contribuent à maintenir la compétitivité européenne dans le secteur, en encourageant des investissements supplémentaires et en créant des emplois», déclare le Dr Fleury.

Mots‑clés

MACIVIVA, aiguille, vaccin, VIH, paludisme, thermostable, maladie, toxicologie, essais cliniques, spray nasal, capsule

Informations projet

N° de convention de subvention: 646122

  • Date de début

    4 Mai 2015

  • Date de fin

    3 Novembre 2018

Financé au titre de:

H2020-EU.2.1.2.1.

  • Budget total:

    € 8 438 905,63

  • Contribution de l’UE

    € 5 338 886,88

Coordonné par:

MYMETICS BV