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Fomento de la participación de niños en los ensayos clínicos

Un grupo de investigadores financiados con fondos comunitarios respondieron a la convocatoria del Séptimo Programa Marco (7PM) de la UE relativa a un estudio de coordinación cuyo fin era determinar las necesidades de los pacientes en el contexto de los ensayos clínicos.
Fomento de la participación de niños en los ensayos clínicos
El proyecto «Relating expectations and needs to participation and empowerment of children in clinical trials» (RESPECT) examinó las oportunidades para mejorar la inclusión en los ensayos clínicos mediante la motivación de los niños y sus padres. Sugerido por el reglamento europeo de 2007 sobre pediatría, los miembros del equipo investigaron los motivos de la participación y estudiaron un modelo de motivación.

Con el fin de obtener beneficios a largo plazo en la atención médica y ahorrar costes, el consorcio RESPECT identificó las necesidades de los niños y sus familias en cuanto a los ensayos clínicos de nuevos medicamentos en Europa. También examinaron los métodos para traducir estas necesidades en medidas que movieran y animaran a participar en futuros ensayos clínicos.

Estas metas se alcanzaron mediante un trabajo que abordó tres objetivos. El primero fue construir una base común de entendimiento, mientras que el segundo fue recopilar y analizar diversos enfoques y prácticas para incluir a pacientes en ensayos clínicos de diferentes áreas médicas y afecciones. El tercero fue difundir los descubrimientos del proyecto para abrir el debate y fomentar la adopción de metodologías mejores de inclusión y motivación.

Los socios del proyecto utilizaron una amplia gama de metodologías para analizar las perspectivas actuales de los pacientes europeos sobre los ensayos clínicos, seleccionándolas y adaptándolas según los grupos específicos estudiados y las necesidades del proyecto. Se realizaron encuestas y entrevistas, a modo de estudios de casos, a niños y otros posibles participantes en los ensayos clínicos. Se hizo especial hincapié en la obtención de datos cualitativamente ricos que incluyeran los relatos de las familias sobre los motivos que les animaron a participar y seguir participando.

La investigación RESPECT ha mejorado la comprensión de las necesidades, actitudes, expectativas, motivaciones y condiciones que el paciente percibe como obstáculos para la participación en ensayos clínicos. Entre los resultados de esta acción coordinada se descubrió que los ensayos clínicos orientados a padres y a niños probablemente harán que aumente la participación y transparencia. Las asociaciones de pacientes son clave para efectuar el cambio a este respecto. Otro hallazgo fue que los inmigrantes suelen ser excluidos de los ensayos clínicos, basándose en la suposición de que no entenderán las instrucciones debido a su bajo nivel educativo. Esto apunta a la necesidad de ser más incluyente y proporcionar mediación cultural además de traducción.

Los esfuerzos y actividades del proyecto RESPECT han producido una investigación de alta calidad, habiéndose identificado las necesidades y motivaciones de los niños que participan en ensayos clínicos y de sus familias. Se ha conseguido aumentar las redes de contactos y una coordinación más firme y fructífera de los diferentes agentes que desempeñan un papel equivalente. Esto beneficiará tanto la investigación como a los pacientes. Los resultados del proyecto pueden aplicarse a todos los medicamentos y a todas las afecciones médicas, además de ser transferibles a los ensayos clínicos para adultos.

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