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FP7

INTREALL — Resultado resumido

Project ID: 278514
Financiado con arreglo a: FP7-HEALTH
País: Alemania
Dominio: Salud

Mejoramiento de nuevas terapias para pacientes con ALL recidivantes

Aún en estos tiempos, la leucemia linfoblástica aguda (ALL) recidivante es una de las principales causas de mortalidad infantil. Un consorcio de la Unión Europea de veintisiete socios espera contribuir con terapias nuevas y más eficaces mediante una plataforma de ensayos clínicos dedicada.
Mejoramiento de nuevas terapias para pacientes con ALL recidivantes
Es cierto que las tasas de supervivencia para ALL han crecido de un 20 % a más de un 80 % en los últimos cuarenta años, pero todo tiene su precio. Los tratamientos son más extensos y más tóxicos, y un 50 % de los pacientes recidivantes aún mueren, al no funcionar las combinaciones de quimioterapia y trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).

Dada la presencia de medicamentos nuevos y prometedores que aún no han sido estudiados en pacientes, se puso en marcha el proyecto
INTREALL (International study for treatment of childhood relapsed ALL 2010 with standard therapy, systematic integration of new agents, and establishment of standardised diagnostic and research) con el fin de desarrollar la mayor plataforma de ensayos clínicos para el diagnóstico y tratamiento de la ALL infantil recidivante.

«El objetivo es mejorar las tasas de supervivencia y disminuir la toxicidad mediante la optimización de los diagnósticos y tratamientos de referencia y la investigación de la integración de los nuevos fármacos dirigidos. Hacerlo a nivel internacional beneficia a todos los ciudadanos europeos», explicó el Dr. von Stackelberg, coordinador del proyecto.

Uno de los principales objetivos de INTREALL fue implementar ensayos clínicos de fase 2 y fase 3 que pudieran servir como referencias para todo el mundo, proporcionando también una plataforma singular para el desarrollo de fármacos. Se prepararon ensayos independientes para ALL infantil recidivante de riesgo estándar (SR) y de alto riesgo (HR), y el proyecto contribuye especialmente a la investigación del uso de Epratuzumab, un anticuerpo monoclonal dirigido a CD22 desarrollado por el socio del proyecto Immunomedics, que actualmente se está sometiendo a un ensayo aleatorizado de gran magnitud de fase 3.

«Gracias a INTREALL es posible realizar ensayos aleatorizados prospectivos en un período de tiempo razonable para el mejor interés de los pacientes», explicó el Dr. von Stackelberg. «Así, podemos investigar la seguridad y eficacia de las nuevas terapias dirigidas en línea con las estrategias de tratamientos curativos de referencia». Además del uso de Epratuzumab, fue especialmente importante la integración de un ensayo de fase 3 decisivo sobre Blinatumomab en la estrategia de tratamiento para pacientes de alto riesgo.

El consorcio pone a disposición los resultados del ensayo clínico al crear una base de datos del estudio para ambos ensayos SR y HR, utilizando un sistema denominado MARVIN desarrollado por el socio del proyecto XClinical. De esta manera, aquellos pacientes que no fueron incluidos en los ensayos por razones clínicas u organizativas podrán acceder a la herramienta de registro que los asigna a ensayos clínicos abiertos y a estudios biológicos.

Otras herramientas habilitadas por el proyecto incluyen procedimientos de diagnóstico normalizados, laboratorios de referencia y bancos de tejidos virtuales para el material de pacientes que han sido definidas en todos los países participantes.

La plataforma se podrá utilizar en futuros ensayos clínicos. Efectivamente, el Dr. von Stackelberg y su equipo de trabajo esperan que el proyecto continúe tras su finalización en septiembre de 2017, con el respaldo de fuentes de financiación nacionales. «La plataforma terapéutica y diagnóstica estará a disposición de más grupos de estudio y países no europeos y europeos interesados. Se investigará un grupo de los nuevos medicamentos más auspiciosos y eficaces en el grupo INTREALL, que seguirá vigente en interacción con las autoridades competentes y la industria».

Si el consorcio logra todos sus objetivos, el Dr. von Stackelberg espera observar mejoras en las tasas de supervivencia cercanas a un 15 %.

Palabras clave

INTREALL, leucemia linfoblástica aguda, ALL, terapias, ensayo clínico, recaída, epratuzumab, Immunomedics, Blinatumomab, base de datos, diagnóstico
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