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Fabriquer des médicaments génériques à moindre coût

La production d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) est essentielle pour la compétitivité de l'UE, en particulier en ce qui concerne les médicaments génériques qui ne permettent de dégager que peu de marges bénéficiaires. Une nouvelle technologie de traitement permettra de réduire les coûts et d'augmenter le rendement.
Fabriquer des médicaments génériques à moindre coût
Les bénéfices importants associés aux médicaments brevetés rendent les coûts de production des IPA négligeables. De nombreux brevets de médicaments onéreux qui se vendent bien expireront entre 2010 et 2012. Par conséquent, on s'attend à ce que la consommation de médicaments génériques à faible coût augmente sensiblement et les coûts de production des IPA constituent désormais un enjeu important pour les fabricants de médicaments génériques. Même si elle demeure le numéro un mondial de la production d'IPA dans le monde, l'UE est en train de perdre rapidement des parts de marché face à ses concurrents d'Asie et d'Europe de l'Est où les salaires sont plus bas et les réglementations moins strictes.

Financé par l'UE, le projet CCRYSTAL («Innovative equipment and methodologies for APIs continuous crystallization») visait à élaborer des approches fondamentalement nouvelles en matière de cristallisation des IPA en vue d'obtenir une pureté élevée et une production cohérente et fiable à moindre coût. Le concept reposait sur l'utilisation d'équipements spécialisés et d'une nouvelle procédure, la cristallisation continue, exploités dans des conditions stables afin de pouvoir contrôler de manière complexe les trois principaux processus impliqués dans la formation de cristaux. L'initiative CCRYSTAL a permis d'en souligner les avantages et les inconvénients.

Fondamentalement, le projet a abordé la question de la «paralysie de l'analyse» qui découle de la nécessité de fabriquer les ingrédients par lots afin d'arrêter la production périodiquement pour prélever des échantillons et réaliser des mesures de qualité. En garantissant la qualité au niveau de la conception plutôt que par des tests, il est possible de garantir un traitement continu plutôt que par lots et de nombreuses améliorations sont attendues en termes de réduction des délais, de déchets et de consommation d'énergie, entraînant ainsi des coûts de production plus faibles.

Les résultats des essais de validation du projet CCRYSTAL sur quatre IPA choisis ont permis l'élaboration de manuels d'utilisation et d'instruction pour les équipements de cristallisation ainsi que de systèmes de raccordement pour les équipements auxiliaires. Les critères de rédaction des dossiers permanents des substances actives que les fabricants pharmaceutiques doivent soumettre aux autorités de réglementation ont également été élucidés.

Le projet CCRYSTAL peut contribuer de manière significative à la compétitivité des fabricants européens de médicaments génériques dans un marché qui devrait se développer en flèche alors que les brevets des médicaments de marque expirent. Cette bonne nouvelle devrait particulièrement réjouir une industrie qui est frustrée par la concurrence accrue de l'étranger.

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