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Ensayos pediátricos para comprobar la seguridad de la dobutamina

La presencia de insuficiencia circulatoria neonatal en los dos días posteriores al nacimiento produce alteraciones en la circulación sanguínea, lo que provoca lesiones cerebrales y retraso en el neurodesarrollo. Un consorcio europeo está evaluando la eficacia y la seguridad de la dobutamina para el tratamiento de recién nacidos.
Ensayos pediátricos para comprobar la seguridad de la dobutamina
Este medicamento se utiliza para tratar a niños con tensión arterial baja (hipotensión) en el nacimiento. Los resultados preliminares indican que el tratamiento con dobutamina resulta beneficioso. Sin embargo, no se ha certificado que la formulación que se emplea en la actualidad —de manera extraoficial— sea segura en recién nacidos.

El proyecto EU-funded NEO-CIRC (Dobutamine for neonatal circulatory failure defined by novel biomarkers), dotado con financiación de la Unión Europea, llevará a cabo ensayos clínicos para determinar la seguridad y la eficacia de una formulación adaptada expresamente para estos niños. La iniciativa también pondrá sus miras en identificar posibles polimorfismos genéticos que pudieran influir en la respuesta de los recién nacidos a este fármaco, así como en elaborar una definición normalizada de la insuficiencia circulatoria neonatal.

Tras revisar su plan de investigación pediátrica, los miembros del proyecto obtuvieron permiso para realizar tres ensayos clínicos. Gracias a estos estudios, se pondrá a prueba la eficacia de la dobutamina empleando una nueva formulación específica para recién nacidos.

Durante la segunda fase de su labor, el proyecto hizo grandes avances en lo relativo a poner en marcha los ensayos clínicos. NEO-CIRC completó los estudios experimentales basados en modelos animales destinados a determinar las propiedades farmacocinéticas (PK) y farmacodinámicas (PD) del medicamento. Los análisis sobre las características PK y PD de muestras de tejidos y sangre se encuentran en curso. También se elaboraron manuales de requisitos y protocolos de trabajo normalizados.

Los hallazgos del proyecto fueron objeto de publicación en diversas revistas arbitradas y de divulgación en congresos a través de nueve ponencias y de una presentación con carteles. A esto se suman otras tres publicaciones, de las cuales una se encuentra en fase de revisión y otras dos en desarrollo.

Asimismo, se han completado las tareas relacionadas con la formación de personal, los preparativos para los ensayos clínicos, la gestión de muestras y datos, el marco normativo, así como con el lote a escala piloto de los medicamentos que se emplearán en los estudios y que ya ha sido distribuido en dos de los lugares en que tendrán lugar los mismos.

En conjunto, los ensayos de NEO-CIRC proporcionarán información valiosa sobre la cinética, la dinámica y la seguridad del tratamiento antihipotensivo con dobutamina en recién nacidos. Cabe destacar que la formulación adaptada para uso en recién nacidos junto con el consenso en la definición de insuficiencia circulatoria neonatal mejorarán el desenlace clínico de los bebés afectados.

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Palabras clave

Dobutamina, insuficiencia circulatoria neonatal, recién nacidos, hipotensión, biomarcadores
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