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Medidas frente al sesgo de publicación en las investigaciones clínicas

Los ensayos clínicos evalúan la eficacia y la seguridad de los medicamentos y de los dispositivos y procedimientos médicos mediante la observación de sus efectos en grupos de población significativos. Contando con financiación europea, una serie de investigadores han estudiado los efectos del sesgo de publicación en los ensayos clínicos y han formulado recomendaciones para hacer frente a este problema.
Medidas frente al sesgo de publicación en las investigaciones clínicas
En el ámbito de la investigación clínica, por «sesgo de publicación» se entiende la divulgación de ciertas conclusiones de las investigaciones en detrimento de otras por decisiones basadas en motivaciones científicas, económicas o políticas. El sesgo de publicación perjudica a la base de conocimientos en general y amenaza la validez de los resultados hechos públicos de las investigaciones clínicas; de ahí las posibles consecuencias adversas sobre la salud pública, con el potencial efecto aparejado de la duplicación de las investigaciones y la repetición innecesaria de estudios en aquellos casos en que los resultados no se comparten. Fruto de todo ello son la dilapidación de recursos y de tiempo, así como el equívoco, al que se induce a los pacientes que participan en los ensayos, sobre su contribución a la mejora de los tratamientos médicos.

Basándose en métodos cuantitativos y cualitativos y utilizando un enfoque participativo, el proyecto UNCOVER ha formulado una serie de recomendaciones dirigidas a superar el sesgo de publicación. Su labor se ha centrado sobre todo en el sesgo consistente en no publicar ciertos resultados de los ensayos clínicos.

Los miembros del proyecto UNCOVER han visto largamente recompensados sus esfuerzos. Mediante la recopilación de información sobre las partes interesadas, análisis institucionales, revisiones sistemáticas, entrevistas, talleres sobre hipótesis de trabajo, análisis biométricos y el desarrollo de software, se logró identificar a las partes interesadas y elaborar las estrategias para impedir la no publicación de estudios clínicos.

Una revisión sistemática reveló que las medidas que se aplican actualmente para luchar contra el sesgo de publicación no surten efecto. Así, los investigadores idearon una estrategia pluridimensional de intervención que engloba tres enfoques, complementarios entre sí, destinados a luchar contra el sesgo de publicación. El «Enfoque Mundial Obligatorio» (Global Mandatory Approach) se basa en la necesidad de que exista un registro mundial de ensayos clínicos que asigne a cada ensayo un número identificador único y que refleje, de forma resumida, los resultados de las investigaciones. El «Enfoque Individual Voluntario» (Individualised Voluntary Approach) vincula el aspecto de la financiación con la política de las publicaciones. El «Suplemento Catalítico» (Catalytic Supplement) pretende, en general, capacitar a los profesionales sanitarios y a las entidades como organizaciones no gubernamentales, asociaciones de pacientes e instituciones docentes. La puesta en práctica de estos enfoques requeriría la implantación tanto de normas indicativas como de leyes jurídicamente vinculantes, junto con cambios en la política de recompensas.

UNCOVER pidió la opinión de expertos y partes interesadas en el marco de hipótesis de trabajo con el fin de superar el sesgo de publicación y de fomentar la investigación y la innovación responsables. Gracias a ello fue posible que los investigadores y las partes interesadas desarrollasen conjuntamente un programa de puesta en práctica de medidas viables que logren armonizar, en el ámbito de la realización y publicación de ensayos clínicos, la investigación clínica y las necesidades sociales.

Es digna de alabanza la labor de UNCOVER de identificación de los obstáculos a la superación del sesgo de publicación, así como la elaboración de recomendaciones tendentes a lograr una medicina basada en pruebas y con una asignación de recursos óptima.

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Palabras clave

Sesgo de publicación, investigación clínica, ensayos clínicos, revisión sistemática, enfoque participativo, sanidad
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