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Equipos de producción limpios por defecto

Antes de emprender una partida de producción, por ejemplo para fabricar productos farmacológicos y biotecnológicos, hay que asegurarse de que el equipo está exento de contaminantes. Ese proceso podría ganar en fiabilidad con un novedoso dispositivo portátil que se basa en tecnología de imagen por infrarrojo.
Equipos de producción limpios por defecto
La validación de la limpieza en los sectores farmacéutico y biotecnológico se refiere a verificar la fiabilidad y reproducibilidad del procedimiento aplicado para eliminar contaminantes en las superficies de los equipos. Las técnicas de validación de la limpieza que se emplean actualmente, como los frotis o la cromatografía líquida, son laboriosas, caras, susceptibles de error y lentas. Ello aumenta los costes productivos y los paros de maquinaria, al tiempo que agudiza la necesidad de un sistema de verificación de la limpieza que sea portátil y a la vez exacto.

Con el fin de satisfacer dicha necesidad se ha lanzado el proyecto «Effective and reliable optical system for cleaning validation in pharmaceuticals manufacture» (OPTI-CLEAN), dotado de financiación de la UE. En OPTI-CLEAN se utiliza tecnología de imagen química por infrarrojo cercano (NIR-CI) para detectar residuos químicos en superficies de equipos de fabricación farmacéutica. A tal efecto se utilizaron dos innovaciones en componentes espectrográficos ya patentadas y un método de validación de procesos de limpieza.

Los socios diseñaron y desarrollaron un banco de pruebas con NIR-CI. En el mismo se han incorporado los componentes necesarios, como los interferómetros Fabry-Perot (FPI) piezoactuados y los detectores de telúrido de mercurio y cadmio (MCT). Esos componentes sirven para medir los datos espectrales y espaciales que permitan evaluar los materiales. Para verificar la limpieza se han desarrollado protocolos de contaminación que facilitan la estandarización de los procedimientos.

Se ha comprobado satisfactoriamente la funcionalidad y estabilidad del banco de pruebas sobre superficies como el acero inoxidable, el cristal y los policarbonatos. Con la tecnología NIR-CI, el equipo investigador ha conseguido también cuantificar sustancias farmacéuticas y detergentes residuales.

En el prototipo, en fase precompetitiva, se sustituyó un sensor ampliado de arseniuro de indio y galio (InGaAs) por el detector MCT para reducir costes y acortar plazos. Se descubrió que la placa base del sensor era defectuosa. Para descubrir el motivo de que el prototipo portátil no deparase los resultados logrados en el laboratorio hizo falta un proceso lento de reconfiguración, pruebas, devolución al proveedor y reinstalación. Estas complicaciones impidieron completar las pruebas en un entorno industrial antes de la finalización del proyecto. Las pruebas restantes se programarán próximamente.

Si la tecnología OPTI-CLEAN consigue comercializarse con éxito, podría generar ingresos superiores a los 21 millones de euros en concepto de ventas de múltiples unidades a multinacionales farmacéuticas. El empleo de esta aventajada tecnología garantizará la salud y seguridad de los consumidores mediante unos procesos eficaces de limpieza y verificación. Los pequeños negocios y posibles compradores que se involucren también incrementarán su competitividad y, al mismo tiempo, ofrecerán más oportunidades de empleo.

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Palabras clave

Fármaco, biotecnología, validación de la limpieza, sistema óptico, imagen química por infrarrojo cercano
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