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Un équipement de production propre

Les fabricants de produits pharmaceutiques et de biotechnologie doivent veiller à ce que l'équipement ne soit pas contaminé avant de lancer un nouveau cycle de production. Un nouvel appareil portable exploitant la technologie infrarouge pourrait rendre ce processus plus fiable.
Un équipement de production propre
La validation du nettoyage dans les industries pharmaceutique et de la biotechnologie fait référence à la vérification que la procédure utilisée pour éliminer les polluants des surfaces des équipements est fiable et reproductible. Les techniques de validation du nettoyage utilisées à l'heure actuelle comme l'écouvillonnage ou la chromatographie liquide sont lourdes, coûteuses, sujettes à l'erreur et qui plus est chronophages. Elles accroissent les coûts de production et les arrêts-machines, soulignant d'autant plus le besoin d'un système mobile précis de vérification du processus de nettoyage.

Le projet OPTI-CLEAN («Effective and reliable optical system for cleaning validation in pharmaceuticals manufacture»), financé par l'UE, a donc été mis sur pied pour satisfaire ce besoin. Les partenaires d'OPTI-CLEAN exploitent la technologie d'imagerie des composés chimiques dans le proche infrarouge (NIR-CI, pour near infrared chemical imaging) pour détecter les résidus chimiques déposés sur la surface des outils de production de l'industrie pharmaceutique. Pour ce faire, deux innovations brevetées portant sur les composants du spectrographe et sur la méthode de validation des processus de nettoyage ont été utilisées.

Les partenaires ont conçu et développé un banc d'essai NIR-CI. Les composants nécessaires comme les interféromètres piézoélectriques de Fabry-Perot et les détecteurs de tellurure de mercure-cadmium (HgCdTe) ont été intégrés dans ce prototype. Ces composants ont permis de collecter les informations spectrales et spatiales nécessaires à l'évaluation des molécules. Des protocoles de recherche d'une contamination des surfaces de fabrication ont été développés afin de standardiser les procédures de vérification.

Les partenaires du projet ont testé la fonctionnalité et la stabilité de la plateforme sur différentes surfaces comme l'acier inoxydable, le verre ou le polycarbonate. En utilisant cette technologie d'imagerie des composés chimiques dans le proche infrarouge, ils ont également réussi à quantifier les substances pharmaceutiques résiduelles et les détergents utilisés.

Le prototype précompétitif a remplacé un capteur à avalanche à l'arséniure de gallium et d'indium pour le détecteur MCT afin de réduire les coûts et les délais d'approvisionnement. Le capteur lui-même avait une carte logique défectueuse. Toutefois, la raison pour laquelle le prototype portable ne pouvait atteindre les résultats obtenus en laboratoire était un processus de reconfiguration fastidieux, les tests, le retour au fournisseur et la réinstallation. Ces questions empêchaient un test complet dans un environnement industriel avant la fin du projet. Ces essais seront programmés dans un futur proche.

La commercialisation de la technologie OPTI-CLEAN pourrait générer jusqu'à 21 millions d'euros de revenus grâce à la vente de nombreuses unités aux compagnies pharmaceutiques internationales. Cette technologie supérieure permettra par conséquent d'assurer la sécurité et la santé des consommateurs par une vérification optimale des processus de nettoyage. Les petites entreprises participantes au projet et les acheteurs potentiels de cette technologie verront également leur compétitivité s'accroître, leur offrant dans le même temps plus de possibilités d'emploi.

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Mots-clés

Pharmaceutique, biotechnologie, validation du nettoyage, système optique, imagerie chimique presque infrarouge