La convalida di pulizia nel settore farmaceutico e biotecnologico assicura che le procedure utilizzate per rimuovere gli agenti inquinanti dalle superfici delle apparecchiature siano affidabili e riproducibili. Le tecniche di convalida della pulizia utilizzate attualmente, come l’uso di tamponi e la cromatografia liquida sono laboriosi, costosi, soggetti a errori e richiedono molto tempo. Questa situazione comporta un aumento dei costi di produzione e dei tempi di arresto dei macchinari, perciò è evidente la necessità di sviluppare un sistema di verifica della pulizia che sia accurato e portatile.

Il progetto OPTI-CLEAN (“Effective and reliable optical system for cleaning validation in pharmaceuticals manufacture”), finanziato dall’UE, si propone di risolvere questo problema. OPTI-CLEAN utilizza la tecnologia di imaging nel vicino infrarosso NIR-CI (Near-infrared chemical imaging) per rilevare i residui chimici presenti sulle superfici delle apparecchiature di produzione farmaceutica, utilizzando due innovazioni brevettate sui componenti dello spettrografo e un metodo di convalida del processo di pulizia.

I partner hanno progettato e sviluppato un dispositivo di prova in cui sono stati integrati elementi fondamentali come il piezo interferometro Fabry-Perot e rilevatori di mercurio-cadmio-tellurio (MCT). Questi componenti permettono di misurare le informazioni spettrali e spaziali, per la valutazione dei materiali, mentre per la verifica della pulizia sono stati sviluppati protocolli di contaminazione delle superfici finalizzati alla standardizzazione delle procedure.

OPTI-CLEAN ha testato con successo la funzionalità e la stabilità del dispositivo di prova su superfici in acciaio inox, vetro e policarbonato, riuscendo a quantificare le sostanze farmaceutiche e detergenti residue tramite la tecnologia NIR-CI.

Il prototipo preconcorrenziale ha sostituito un sensore esteso indio gallio arseniuro per il rilevatore MCT per ridurre i costi e aumentare il tempo. Il sensore stesso ha dimostrato avere un guasto nella scheda logica. Tuttavia, cercare di scoprire perché il prototipo portatile non riusciva a produrre risultati in laboratorio è stato un lungo lavoro di riconfigurazione, prove, ritorno al fornitore e ri-installazione. Queste problematiche hanno impedito una verifica completa in un ambiente industriale entro la fine del progetto. Tali sperimentazioni saranno eseguite nel prossimo futuro.

La commercializzazione della tecnologia OPTI-CLEAN potrebbe permettere di ottenere ricavi pari a oltre 21 milioni di euro, grazie alla vendita di varie unità alle multinazionali farmaceutiche. L’uso di questa tecnologia superiore comporterà effetti positivi anche sulla sicurezza e la salute dei consumatori, grazie a processi di pulizia e di verifica più efficaci. Le piccole imprese partecipanti e i potenziali acquirenti aumenteranno la loro competitività e potranno offrire nuove opportunità occupazionali.