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Apparecchiature di produzione coerentemente pulite

Le fabbriche farmaceutiche e biotecnologiche devono garantire che le apparecchiature siano prive di contaminazioni prima di avviare una nuova produzione. Un nuovo strumento portatile che sfrutta la tecnologie dell’infrarosso potrebbe rendere tale procedura molto più affidabile.
Apparecchiature di produzione coerentemente pulite
La convalida di pulizia nel settore farmaceutico e biotecnologico assicura che le procedure utilizzate per rimuovere gli agenti inquinanti dalle superfici delle apparecchiature siano affidabili e riproducibili. Le tecniche di convalida della pulizia utilizzate attualmente, come l’uso di tamponi e la cromatografia liquida sono laboriosi, costosi, soggetti a errori e richiedono molto tempo. Questa situazione comporta un aumento dei costi di produzione e dei tempi di arresto dei macchinari, perciò è evidente la necessità di sviluppare un sistema di verifica della pulizia che sia accurato e portatile.

Il progetto OPTI-CLEAN (“Effective and reliable optical system for cleaning validation in pharmaceuticals manufacture”), finanziato dall’UE, si propone di risolvere questo problema. OPTI-CLEAN utilizza la tecnologia di imaging nel vicino infrarosso NIR-CI (Near-infrared chemical imaging) per rilevare i residui chimici presenti sulle superfici delle apparecchiature di produzione farmaceutica, utilizzando due innovazioni brevettate sui componenti dello spettrografo e un metodo di convalida del processo di pulizia.

I partner hanno progettato e sviluppato un dispositivo di prova in cui sono stati integrati elementi fondamentali come il piezo interferometro Fabry-Perot e rilevatori di mercurio-cadmio-tellurio (MCT). Questi componenti permettono di misurare le informazioni spettrali e spaziali, per la valutazione dei materiali, mentre per la verifica della pulizia sono stati sviluppati protocolli di contaminazione delle superfici finalizzati alla standardizzazione delle procedure.

OPTI-CLEAN ha testato con successo la funzionalità e la stabilità del dispositivo di prova su superfici in acciaio inox, vetro e policarbonato, riuscendo a quantificare le sostanze farmaceutiche e detergenti residue tramite la tecnologia NIR-CI.

Il prototipo preconcorrenziale ha sostituito un sensore esteso indio gallio arseniuro per il rilevatore MCT per ridurre i costi e aumentare il tempo. Il sensore stesso ha dimostrato avere un guasto nella scheda logica. Tuttavia, cercare di scoprire perché il prototipo portatile non riusciva a produrre risultati in laboratorio è stato un lungo lavoro di riconfigurazione, prove, ritorno al fornitore e ri-installazione. Queste problematiche hanno impedito una verifica completa in un ambiente industriale entro la fine del progetto. Tali sperimentazioni saranno eseguite nel prossimo futuro.

La commercializzazione della tecnologia OPTI-CLEAN potrebbe permettere di ottenere ricavi pari a oltre 21 milioni di euro, grazie alla vendita di varie unità alle multinazionali farmaceutiche. L’uso di questa tecnologia superiore comporterà effetti positivi anche sulla sicurezza e la salute dei consumatori, grazie a processi di pulizia e di verifica più efficaci. Le piccole imprese partecipanti e i potenziali acquirenti aumenteranno la loro competitività e potranno offrire nuove opportunità occupazionali.

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Keywords

Farmaceutico, biotecnologia, convalida di pulizia, sistema ottico, immaging chimico del vicino infrarosso