Wchłanialna powłoka na implanty ortopedyczne zapobiegająca zakażeniom bakteryjnym
Ostatnio opatentowano szybko wchłaniający się, biokompatybilny hydrożel na bazie biopolimeru – kwasu hialuronowego. W ramach międzynarodowego projektu I.D.A.C. (Implant disposable antibacterial coating (I.D.A.C.): a novel approach to implant-related infections in orthopaedics and trauma surgery) stworzono i zbadano wchłanialną powłokę antybakteryjną pod kątem zapobiegania związanym z implantami zakażeniom w ortopedii i chirurgii urazowej. Hydrożel opracowano w taki sposób, aby możliwe było naniesienie antybiotyku w trakcie zabiegu. Zapobiega to kolonizacji bakteryjnej i tworzeniu biofilmu oraz minimalizuje ryzyko powstania lekoopornych szczepów bakterii. Oceniono również bezpieczeństwo, koszty, skuteczność, łatwość w użyciu, czas przechowywania oraz możliwość sterylizacji hydrożelu. Na ostatnim etapie przeprowadzono dwa badania kliniczne w zakresie wymiany stawu biodrowego lub kolanowego i leczenia traumatologicznego. Naukowcy potwierdzili, że jakość, czas przechowywania i bezpieczeństwo produktu I.D.A.C. są zadowalające oraz przeprowadzili walidację procesu sterylizacji poprzez naświetlanie promieniowaniem beta. Przeprowadzono testy in vitro oceniające skuteczność produktów po wcześniejszym naniesieniu środków antybakteryjnych. Przetestowane środki antybakteryjne obejmowały wankomycynę, gentamycynę, tobramycynę, amikacynę i N-acetylocysteinę (NAC). Stwierdzono dużą aktywność antybakteryjną i przeciwbiofilmową wobec gronkowców Staphylococcus aureus i Staphylococcus epidermidis bez działania cytotoksycznego. Wyniki badań nad prototypami I.D.A.C. na ludzkiej kości udowej pochodzącej od dawców nieżyjących czy króliczej piszczeli oraz badań in vivo na królikach są obiecujące pod względem przylegania do implantów. Oprócz potwierdzenia biokompatybilności produktu udało się opracować procedury związane z jego przygotowywaniem i stosowaniem. Wyniki uzyskane w ramach przeprowadzonych badań klinicznych (randomizowanych, wieloośrodkowych, międzynarodowych badań kontrolowanych z pojedynczą ślepą próbą) w zakresie traumatologii i artroplastyki stawów, obejmujących etap kwalifikacji pacjentów oraz 12-miesięczny okres kontroli, wykazały istotną statystycznie różnicę między grupą, w której zastosowano produkt I.D.A.C. a grupą kontrolną. Skuteczność: w grupie, w której stosowano produkt nie zgłoszono żadnego zakażenia, podczas gdy w przypadku grupy kontrolnej zakażenie wystąpiło u 7,5% pacjentów. (p=0,0023). Nie zgłoszono też żadnych działań niepożądanych związanych z produktem. Uczestnicy projektu stworzyli centralną bazę danych i procedury gromadzenia danych. Działania propagujące obejmowały stronę internetową, broszury, udział w wydarzenia naukowych oraz publikacje. Oczekuje się, że zapotrzebowanie na produkt IDAC będzie wysokie w sektorze służby zdrowia, gdzie związane z implantami zakażenia stanowią olbrzymie obciążenie społeczno-ekonomiczne. Ta technologia powłok może znaleźć również zastosowanie w innych dziedzinach, takich jak chirurgia plastyczna, neurochirurgia, chirurgia stomatologiczna czy ortopedia onkologiczna.
Słowa kluczowe
Powłoka na implanty, ortopedia, biokompatybilny hydrożel, I.D.A.C., powłoka antybakteryjna
