Urintest zur Diagnose von Blasenkrebs
Unter Blasenkrebs versteht man alle Arten von Krebs, die im Gewebe der Harnblase ihren Ursprung haben. Bei Männern ist dies die viert-, bei Frauen die siebthäufigste Krebsart, und jährlich werden 330 000 bis 380 000 Neudiagnosen gestellt. Blasenkrebs zählt zu den Krebsarten mit den höchsten Behandlungskosten, allein im Vereinigten Königreich (UK) fallen jährlich mehr als 50 Mio. GBP an. Nach wie vor sind Zystoskopie und/oder zystoskopische Biopsie die gängigsten Standarddiagnose- und Überwachungsinstrumente. Allerdings sind sie hochinvasiv und mit bis zu 1 200 EUR pro Test sehr teuer. Zudem bleiben bis zu 25 % aller Blasentumoren unerkannt. Als Ergänzung zur Zystoskopie werden zytologische Urintests zur Vorsorge durchgeführt, deren diagnostische Genauigkeit zahlreichen Studien zufolge aber mangelhaft ist (geringe Sensitivität). Schwerpunkt des Projekts LAUREN war daher die Entwicklung eines zuverlässigen integrierten, nicht-invasiven Urintests zur Diagnose von Blasenkrebs und anschließenden Überwachung des Rückfallrisikos. Schneller, nicht-invasiver Nachweis von Blasenkrebs im menschlichen Urin LAUREN entwickelte ein Einweg-PoC-System (Point-of-Care), das Harnzellen in weniger als drei Minuten aus dem Urin isoliert, aufreinigt und konserviert, was deren Nachweismöglichkeit von nur wenigen Stunden auf bis zu zehn Tage verlängert. „Hier werden intakte optimale Zellen analysiert und keine Zellen, die im Lauf der Zeit abbauen“, sagt Mr. Berry, Projektkoordinator von LAUREN. Der Nachweis der Krebszellen erfolgt mit dem Protein MCM2 (minichromosome maintenance protein-2), einem für die genomische DNA-Replikation essentiellen Protein. Die Technologie wurde mithilfe digitaler Bildgebungs- und Diagnosealgorithmen weiterentwickelt. In der ersten Projektphase wurden in Zusammenarbeit mit einem Spezialisten für die Entwicklung medizinischer Geräte Prototypensysteme konzipiert und für die künftige Zulassung umfassend klinisch getestet. Eine der größten Hürden dabei war, den im Labor entwickelten Prototypen als optimal funktionierende Einheit für die Produktion vorzubereiten. „Dies war ein zeitaufwändiger, methodischer und iterativer Prozess, für den ein multidisziplinäres Team aus Ingenieuren, Biologen und Fertigungsexperten zusammengestellt wurde“, fügt Berry hinzu. Nicht-invasive Diagnostik zur Erkennung von Blasenkrebs – geplant für 2019 Die Konzepte und klinischen Ergebnisse für diese nicht-invasive Diagnostik wurden in angeleiteten Tests mit mehr als 500 Patienten geprüft und analysiert. Derzeit läuft eine unabhängige kontrollierte klinische Studie in mehreren Prüfzentren, um die kommerzielle Anwendung dieser Technologie und Verfügbarkeit für klinische Analysen und Patienten bis Ende 2019 zu gewährleisten. „Wir wollten mit diesen Informationen erst an die Öffentlichkeit gehen, wenn sichergestellt ist, dass die einzelnen Komponenten des Technologiepakets eine integrierte Lösung bilden“, erklärt Berry. Besprechungen der Ergebnisse mit wichtigen Meinungsführern für klinische und wissenschaftliche Forschung in der EU, dem Vereinigten Königreich und den Vereinigten Staaten lieferten viel versprechendes Feedback, auf dessen Basis die Forscher diesen einzigartigen Ansatz und die klinischen Ergebnisse nun veröffentlichen wollen. Die Ergebnisse übertrafen die ursprünglichen Erwartungen um vieles, da in jeder Phase des Testprozesses wesentliche Leistungsverbesserungen erreicht wurden. Der kommerzielle Vertrieb der Technologie wird die Blasenkrebsdiagnose deutlich kostengünstiger machen. So könnte künftig mindestens die Hälfte aller Zystoskopietests, mit denen das Rückfallrisiko beobachtet wird, eingespart werden, was auch die Entwicklung weiterer Diagnosesysteme für andere Krankheiten vereinfachen dürfte.
Schlüsselbegriffe
LAUREN, Blasenkrebs, Medizinprodukt, Urinzytologie
