Czyste urządzenia produkcyjne
Walidacja czyszczenia w branży farmaceutycznej i biotechnologicznej polega na potwierdzeniu, że procedura stosowana do usuwania zanieczyszczeń z powierzchni urządzeń jest niezawodna i powtarzalna. Obecnie stosowanie techniki sprawdzania czystości, w tym pobieranie próbek wacikami i chromatografia cieczowa, są pracochłonne, czasochłonne, kosztowne i podatne na błędy. Zwiększa to koszty produkcji i czas przestoju maszyn, podkreślając potrzebę opracowania przenośnego, a zarazem dokładnego systemu weryfikacji czystości. W odpowiedzi na to zapotrzebowanie zainicjowano finansowany ze środków UE projekt "Effective and reliable optical system for cleaning validation in pharmaceuticals manufacture" (OPTI-CLEAN). W ramach projektu OPTI-CLEAN badane są możliwości użycia obrazowania chemicznego w bliskiej podczerwieni (NIR-CI) do wykrywania pozostałości substancji chemicznych na powierzchniach farmaceutycznych urządzeń produkcyjnych. Zastosowano w tym celu dwie opatentowane innowacje dotyczące komponentów spektrografu w połączeniu z metodą weryfikacji procesu czyszczenia. Partnerzy zaprojektowali i zbudowali nową instalację testową NIR-CI. W instalacji wykorzystano takie komponenty, jak piezoelektryczne interferometry Fabry'ego-Perota i wykrywacze na bazie tellurku kadmowo-rtęciowego (MCT). Zastosowane komponenty umożliwiają pomiar danych widmowych i przestrzennych dla potrzeb analizy materiałów. Do weryfikacji czyszczenia opracowano protokoły oceny zanieczyszczenia powierzchni w celu standaryzacji procedur. Partnerzy projektu OPTI-CLEAN pomyślnie sprawdzili działanie i stabilność instalacji testowej na różnorodnych powierzchniach, w tym na stali nierdzewnej, szkle i poliwęglanie. Zastosowanie technik NIR-CI umożliwiło też badaczom pomiar śladowych ilości substancji farmaceutycznych i detergentów. Wstępny prototyp zastąpił rozbudowany czujnik arsenku galu do detektora MCT, umożliwiając obniżenie kosztów i skrócenie czasu wprowadzenia do obrotu. Sam czujnik okazał się posiadać wadliwy układ logiczny. Zbadanie przyczyn, dla których przenośny prototyp nie uzyskiwał żądanych wyników w laboratorium, było procesem czasochłonnym, wymagającym rekonfiguracji, testowania, zwrócenia urządzenia do dostawcy, a następnie ponownej instalacji. Problemy te uniemożliwiły pełne przetestowanie urządzenia w środowisku przemysłowym planowane na zakończenie projektu. Próby te zostaną przeprowadzone w nieodległej przyszłości. Komercjalizacja technologii OPTI-CLEAN może przynieść przychody przekraczające 21 mln EUR dzięki możliwości sprzedaży dużej ilości urządzeń międzynarodowym koncernom farmaceutycznym. Stosowanie ulepszonej technologii zwiększy skuteczność procesów czyszczenia i weryfikacji czystości, tym samym chroniąc zdrowie i bezpieczeństwo konsumentów. Nowe urządzenia zwiększyłyby też konkurencyjność małych przedsiębiorstw zaangażowanych w projekt oraz potencjalnych nabywców sprzętu, tworząc przy tym nowe miejsca pracy.
Słowa kluczowe
Farmaceutyczny, biotechnologia, testy czyszczenia, układ optyczny, obrazowanie chemiczne w bliskiej podczerwieni
