Nuevo registro europeo de información sobre ensayos clínicos en Internet
Por primera vez, los europeos dispondrán de acceso a información sobre los ensayos clínicos de medicamentos autorizados en Europa gracias a una nueva base de datos creada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El «EU Clinical Trials Register» («Registro de ensayos clínicos de la UE»), que funciona desde el 22 de marzo, permite a los usuarios buscar información sobre ensayos clínicos de intervención con medicamentos autorizados en los 27 Estados miembros de la Unión Europea más Islandia, Liechtenstein y Noruega. Además, esta base de datos permite a los usuarios buscar información sobre ensayos clínicos autorizados para llevarse a cabo fuera de la UE en caso de que formen parte de un plan de investigación pediátrica (PIP). Este registro se creó tras una consulta externa a diversos colectivos interesados -entre ellos pacientes y profesionales sanitarios- cuya finalidad era garantizar que se tuvieran en cuenta sus respectivas necesidades al diseñarlo. «Recibimos con agrado la inauguración del EU Clinical Trials Register. Incrementará la transparencia de la investigación médica y facilitará que los pacientes encuentren información sobre ensayos clínicos efectuados en Europa», declaró Lise Murphy, copresidenta del «Grupo de trabajo con organizaciones de pacientes y consumidores» (PCWP) de la EMA. La información recogida en EU Clinical Trials Register se extrae de EudraCT, la base de datos de ensayos clínicos de la UE. Dicha información es facilitada por el promotor de cada ensayo clínico y forma parte de la solicitud presentada ante la correspondiente autoridad nacional reguladora de los medicamentos para obtener la autorización para llevar a cabo el ensayo. Posteriormente dicha autoridad introduce la información presentada por el promotor en EudraCT y le añade la autorización mencionada y el dictamen del comité técnico pertinente. La información relativa a ensayos en terceros países listados en un PIP es introducida en el sistema directamente, aunque por medio de la EMA, por el propio destinatario de dicho plan. A partir de marzo de 2011 se publicarán gradualmente en Internet los datos introducidos en EudraCT entre el 1 de mayo de 2004 y el 10 de marzo de 2011 (fecha de publicación de la versión 8.0 de dicha base de datos). La EMA se propone ampliar el sistema para incrementar al máximo el valor y la utilidad de este recurso para los pacientes de toda la UE. Resulta indispensable su colaboración con los colectivos interesados para seguir mejorando el funcionamiento del EU Clinical Trials Register, principalmente incrementando la calidad y exhaustividad de los datos y optimizando las funciones de búsqueda. También está previsto publicar resúmenes de resultados de ensayos clínicos sobre los que ya se haya publicado un borrador de orientaciones para su consulta por parte de la Comisión Europea. No obstante, la publicación de resúmenes de dichos resultados precisará una actualización a gran escala del sistema actual, lo cual dependerá de que se elaboren directrices al respecto y de la disponibilidad del presupuesto y los recursos necesarios. La EMA, cuya sede se encuentra en Londres, es una agencia descentralizada de la UE. Su misión consiste en la evaluación científica de medicamentos desarrollados por empresas farmacéuticas para su uso en la UE. Más concretamente, la protección y promoción de la salud pública y animal mediante la evaluación y supervisión de medicamentos para uso humano y veterinario. Esta agencia trabaja estrechamente con todos sus socios con el fin de conformar, en la medida de lo posible, un sistema normativo de medicamentos óptimo en Europa y de proteger la salud de sus ciudadanos. La EMA constituye el núcleo de la red europea de medicamentos. Se compone de más de 40 autoridades nacionales competentes de treinta países de la UE, del Espacio Económico Europeo (EEE) y de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC), más la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y varias otras agencias europeas descentralizadas.Para más información, consulte: Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu EU Clinical Trials Register: https://www.clinicaltrialsregister.eu/