Biosimulación: una nueva herramienta para el desarrollo de fármacos
La UE ha decidido financiar la Red de Excelencia BioSim, con el objetivo de estructurar los esfuerzos encaminados al desarrollo de modelos de simulación para el diseño, selección y experimentación de fármacos. A través del enfoque de biosimulación, el largo y costoso proceso que requiere el desarrollo de un fármaco se podría reducir a dos o tres años, disminuyendo también el número de animales de laboratorio y personas utilizados en la experimentación. Informes expertos de la federación europea de ciencias farmacéuticas (EUFEPS) y de otras organizaciones europeas han señalado repetidamente la necesidad de un enfoque centrado que acelere el desarrollo de nuevos fármacos seguros. El sector de productos farmacéuticos se caracteriza por unos costes de desarrollo cada vez más altos, aunque de forma preocupante el número de medicinas nuevas disminuye. El enfoque actual en torno al descubrimiento y desarrollo de fármacos, basado principalmente en procesos de pruebas y errores es muy ineficiente, extremadamente largo y arriesgado para las industrias farmacéuticas, además de ser demasiado costoso para la sociedad. Los proyectos basados en el desarrollo de nuevas sustancias farmacológicas a menudo se paralizan debido a un exceso de reacciones adversas o porque la eficacia es menor de lo que se esperaba como consecuencia de la extraordinaria complejidad de los sistemas vivos. Estos proyectos fallidos pueden costar 100 millones de euros o más. Una de las muchas razones de que fallen es que la experimentación, incluidas las pruebas clínicas, a menudo no aporta el conocimiento necesario en una fase lo suficientemente temprana. Ante el enorme avance logrado en la pasada década en la tecnología de la información, la biología de sistemas y la teoría de sistemas complejos, muchos creen que esta situación ya no es aceptable. Es necesario el planteamiento de un enfoque totalmente novedoso en el que la información se maneje de una forma más racional y se tenga en cuenta el enorme potencial de enfoques más sistemáticos. La biosimulación es una disciplina relativamente nueva que utiliza muchos de los métodos avanzados de la investigación del caos para describir y explorar los sistemas biológicos utilizando modelos informáticos. El modelo de simulación traduce nuestros conocimientos sobre el sistema biológico en ecuaciones matemáticas. En una fase inicial del proceso de desarrollo de fármacos, se puede utilizar el modelo de simulación para probar cualquier hipótesis y cambiar el producto con el fin de optimizar la función, o para calcular la probabilidad de que un agente determinado funcione como fármaco, incluso antes de que se produzca la primera molécula. Durante la fase de pruebas se puede utilizar el modelo de simulación como un vehículo para definir un protocolo de pruebas eficaz y comprobar que la información obtenida de los experimentos sea coherente. Muchas instituciones académicas en Europa cuentan con importantes pericias en modelización biomédica, y varios grupos se encuentran en la vanguardia de la investigación en sus respectivas áreas específicas. Sin embargo, los esfuerzos se presentan muy fragmentados debido a la enorme diversidad dentro de este campo, y la ausencia de un objetivo común y una estructura organizativa. La tradicional colaboración en Europa entre instituciones académicas y la industria farmacéutica es también relativamente escasa. BioSim (Biosimulación: una nueva herramienta para el desarrollo de fármacos) es un proyecto de investigación de cinco años de duración (2004-2009) financiado por la UE con 10,7 millones de euros a través de la prioridad "ciencias de la vida, genómica y biotecnología aplicadas a la salud" del VI Programa Marco (VIPM). El objetivo general del proyecto BioSim es crear una Red europea de Excelencia, ampliando los contactos entre los numerosos grupos de investigación que trabajan en este campo en toda Europa. El proyecto de investigación reúne a investigadores de 26 universidades de la UE, nueve PYME y una gran empresa farmacéutica. También participan cuatro autoridades de regulación (agencias para los medicinas) de España, Países Bajos, Suecia y Dinamarca. Se le ha pedido a la Agencia danesa para las medicinas que coordine las actividades de las agencias de regulación, entre las que se incluye la labor de mantener informadas al resto de las agencias de la UE. BioSim dispone de un amplio abanico de pericias biomédicas. Al mismo tiempo, la red está constituida por expertos líderes en farmacocinética, simulación informática, y teoría de sistemas complejos. El objetivo de la red es desarrollar modelos de simulación sobre silicio para los procesos celulares, fisiológicos y farmacológicos que aporten un conocimiento más profundo sobre los procesos biológicos asociados, y mantener la competitividad de la industria farmacéutica. Los socios de BioSim creen que podría reducirse el tiempo empleado en el desarrollo de un fármaco de dos a tres años mientras la industria lo adopta y se acostumbra al enfoque de simulación. Por lo tanto, existe un motivo económico sólido para impulsar el uso por parte de la industria de modelos de simulación. Además, será posible reducir el uso de animales de laboratorio (y personas en la experimentación) de forma significativa. Aparte de los estudios clínicos específicos, la red participará también en una amplia gama de actividades educativas, que incluyen la formación de estudiantes de doctorado, cursos especializado para la industria y expertos en reglamentación, y la comunicación con el público en general.