Cel Children are often treated as small adults—not as the special patients they are. Regulations exist to encourage the development of drugs and formulation for children. However, off-patent drugs are often administered to children without appropriate formulations or systematic investigations. Therefore, the paediatric use marketing authorisation (PUMA) has been designed.The EMA Paediatric Working Party has prioritized the unmet need for the cardiovascular off-patent drug enalapril in the European paediatric population. Enalapril is an ACE inhibitor commonly used for cardiac failure in children under 1 year of age, although it is not labelled for any condition in patients <20 kg in European countries.Current problems with the use of enalapril in children include: no appropriate formulation and insufficient stability of the liquid soluble formulation for young paediatric patients; insufficient paediatric pharmacokinetic (PK) data for any formulation; insufficient safety data in neonates, infants, and young children; and limited pharmacodynamics (PD) and efficacy data for paediatric cardiological indications.The aim of the LENA (Labeling of Enalapril from Neonates up to Adolescents) project is to address these shortcomings and provide a basis for a future PUMA of enalapril by developing an age-appropriate solid oral formulation suitable for all paediatric subsets; generating PK and PD data; collecting data on the safety of enalapril in young paediatric patients; and providing dose recommendations based on PK/PD modelling and bridging from adult data.The international collaboration of the LENA investigators will provide the required expertise to develop and evaluate drug formulation, investigate dosing, and recruit paediatric patients for clinical trials while respecting current legislation, regulatory considerations, and ethical aspects, with the aim of applying for a PUMA. Dziedzina nauki medical and health sciencesclinical medicinepaediatrics Program(-y) FP7-HEALTH - Specific Programme "Cooperation": Health Temat(-y) HEALTH.2013.4.2-1 - Investigator-driven clinical trials for off-patent medicines using innovative, age-appropriate formulations and/or delivery systems Zaproszenie do składania wniosków FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1 Zobacz inne projekty w ramach tego zaproszenia System finansowania CP-FP - Small or medium-scale focused research project Koordynator HEINRICH-HEINE-UNIVERSITAET DUESSELDORF Wkład UE € 2 175 012,00 Adres UNIVERSITAETSSTRASSE 1 40225 Dusseldorf Niemcy Zobacz na mapie Region Nordrhein-Westfalen Düsseldorf Düsseldorf, Kreisfreie Stadt Rodzaj działalności Higher or Secondary Education Establishments Kontakt administracyjny Martina Kuhlmann (Ms.) Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Strona internetowa Opens in new window Koszt całkowity Brak danych Uczestnicy (13) Sortuj alfabetycznie Sortuj według wkładu UE Rozwiń wszystko Zwiń wszystko ETHICARE GMBH Niemcy Wkład UE € 774 719,00 Adres AM FLIEDERBUSCH 2 45721 HALTERN AM SEE Zobacz na mapie Rodzaj działalności Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments) Kontakt administracyjny Wolfgang Wiedey (Dr.) Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Strona internetowa Opens in new window Koszt całkowity Brak danych PHARMAPLEX BVBA Belgia Wkład UE € 430 500,00 Adres SINT HUBERTUSLAAN 51 1970 WEZEMBEEK OPPEM Zobacz na mapie Rodzaj działalności Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments) Kontakt administracyjny Ingrid Klingmann (Dr.) Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Koszt całkowity Brak danych GOTTSEGEN GYORGY ORSZAGOS KARDIOLOGIAI INTEZET Węgry Wkład UE € 48 656,00 Adres Haller utca 29 1096 BUDAPEST Zobacz na mapie Rodzaj działalności Public bodies (excluding Research Organisations and Secondary or Higher Education Establishments) Kontakt administracyjny Andras Szatmari (Prof.) Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Strona internetowa Opens in new window Koszt całkowity Brak danych ERASMUS UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM ROTTERDAM Niderlandy Wkład UE € 603 207,00 Adres DR MOLEWATERPLEIN 40 3015 GD Rotterdam Zobacz na mapie Region West-Nederland Zuid-Holland Groot-Rijnmond Rodzaj działalności Higher or Secondary Education Establishments Kontakt administracyjny Ellen Schenk (Ms.) Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Strona internetowa Opens in new window Koszt całkowity Brak danych UNIVERZITETSKA DECJA KLINIKA Serbia Wkład UE € 374 808,00 Adres UL TIRSOVA 10 11000 BEOGRAD Zobacz na mapie Rodzaj działalności Research Organisations Kontakt administracyjny Milica Bajcetic (Prof.) Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Strona internetowa Opens in new window Koszt całkowity Brak danych PARACELSUS MEDIZINISCHE PRIVATUNIVERSITAT SALZBURG - PRIVATSTIFTUNG Austria Wkład UE € 336 900,00 Adres STRUBERGASSE 21 5020 Salzburg Zobacz na mapie Region Westösterreich Salzburg Salzburg und Umgebung Rodzaj działalności Higher or Secondary Education Establishments Kontakt administracyjny Michael Nake (Dr.) Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Strona internetowa Opens in new window Koszt całkowity Brak danych Childrens Heart Federation Zjednoczone Królestwo Wkład UE € 231 800,00 Adres Great Eastern Street 2-4 EC2A 3NW LONDON Zobacz na mapie Rodzaj działalności Other Kontakt administracyjny Anne Keatley-Clarke (Ms.) Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Koszt całkowity Brak danych GABO:MI GESELLSCHAFT FUR ABLAUFORGANISATION:MILLIARIUM MBH & CO KG Zakończenie uczestnictwa Niemcy Wkład UE € 135 234,00 Adres OSKAR VON MILLER RING 29 80333 Muenchen Zobacz na mapie Region Bayern Oberbayern München, Kreisfreie Stadt Rodzaj działalności Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments) Kontakt administracyjny Birgit Fuchs (Mrs.) Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Strona internetowa Opens in new window Koszt całkowity Brak danych GREAT ORMOND STREET HOSPITAL FOR CHILDREN NHS FOUNDATION TRUST Zjednoczone Królestwo Wkład UE € 266 484,00 Adres GREAT ORMOND STREET WC1N 3JH London Zobacz na mapie Region London Inner London — West Camden and City of London Rodzaj działalności Public bodies (excluding Research Organisations and Secondary or Higher Education Establishments) Kontakt administracyjny Claire Newton (Mrs.) Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Koszt całkowity Brak danych KATHOLIEKE UNIVERSITEIT LEUVEN Belgia Wkład UE € 240 240,00 Adres OUDE MARKT 13 3000 Leuven Zobacz na mapie Region Vlaams Gewest Prov. Vlaams-Brabant Arr. Leuven Rodzaj działalności Higher or Secondary Education Establishments Kontakt administracyjny Elke Lammertyn (Dr.) Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Strona internetowa Opens in new window Koszt całkowity Brak danych MEDIZINISCHE UNIVERSITAET WIEN Austria Wkład UE € 117 753,00 Adres SPITALGASSE 23 1090 Wien Zobacz na mapie Region Ostösterreich Wien Wien Rodzaj działalności Higher or Secondary Education Establishments Kontakt administracyjny Ina Michel-Behnke (Prof.) Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Strona internetowa Opens in new window Koszt całkowity Brak danych UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM UTRECHT Niderlandy Wkład UE € 70 214,00 Adres HEIDELBERGLAAN 100 3584 CX Utrecht Zobacz na mapie Region West-Nederland Utrecht Utrecht Rodzaj działalności Higher or Secondary Education Establishments Kontakt administracyjny D.M. Looy (Ms.) Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Strona internetowa Opens in new window Koszt całkowity Brak danych ARTTIC Francja Wkład UE € 194 464,00 Adres 39 RUE DES MATHURINS 75008 Paris Zobacz na mapie Region Ile-de-France Ile-de-France Paris Rodzaj działalności Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments) Kontakt administracyjny Martin Dietz (Dr.) Linki Kontakt z organizacją Opens in new window Strona internetowa Opens in new window Koszt całkowity Brak danych