Il Comitato pubblica un parere sui prodotti medicinali orfani
Il Comitato economico e sociale del Consiglio dei Ministri ha pubblicato sulla Gazzetta ufficiale il proprio parere sulla proposta della Commissione europea per una normativa del Parlamento e del Consiglio europeo sui prodotti medicinali orfani. Il Comitato ha approvato tale parere nel corso della riunione del 27 gennaio 1999. Da allora, il Parlamento europeo ha approvato una serie di emendamenti che riguardano punti specifici. La proposta della Commissione porterebbe alla creazione di una procedura comunitaria per la definizione dei prodotti medicinali orfani ed introdurrebbe incentivi per la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione degli stessi, concedendo, in particolare, diritti esclusivi di marketing per un periodo di 10 anni. Secondo la proposta, un prodotto medicinale si definisce orfano se è finalizzato: - alla diagnosi, prevenzione o cura di una patologia che colpisce meno di 5 soggetti su 10.000 nella Comunità; - alla cura di una malattia grave e trasmissibile, per cui è improbabile che tale farmaco sia commercializzato senza incentivi. I prodotti medicinali orfani possono presentare i requisiti necessari all'ottenimento di ulteriori incentivi messi a disposizione dalla Commissione e dagli Stati membri per sostenere la ricerca, lo sviluppo e la disponibilità. Tuttavia, gli Stati membri dovrebbero informare la Commissione in merito alle misure prese a tal fine e la Commissione dovrebbe pubblicare, a intervalli regolari, un inventario che indichi nel dettaglio gli incentivi introdotti dalla Comunità e dagli Stati membri.